Revista Farmabiotec - Número 17

88 farmaBIOTEC #17 Para evitar duplicaciones e ineficiencias dentro de la UE, facilitar el acceso de los pacientes a tecnologías innovadoras y mejorar la calidad y la transparencia del HTA, la UE publicó el Reglamento HTA (Reglamento (UE) 2021/2282), que comenzó a aplicarse el 12 de enero de 2025 (1) . Este reglamento incluye una serie de procedimientos para la cooperación entre países, estableciendo un meca - nismo unificado para la presentación de evidencia cien - tífica y la realización de una Evaluación Clínica Conjunta en PS que tienen el marcado CE. Esta evaluación utiliza el sistema PICO, que corresponde a "pacientes", "inter- vención", "comparadores" y "resultados" (2) . Estas eva- luaciones no incluirán juicios de valor económico, sino que pretenden ser la fuente unificada de toda la eviden - cia científica necesaria para que cada Estado miembro pueda luego tomar sus propias decisiones sobre el valor añadido, la evaluación económica y el precio-reembolso según su contexto (1) . Para los productos que se encuentran en desarrollo, el reglamento ofrece la posibilidad de realizar una Consulta Científica Conjunta, para alinear el desarrollo clínico a los parámetros que se espera evaluar en la futura Evaluación Clínica Conjunta (1) . ¿Qué PS se ven afectados? La Evaluación Clínica Conjunta se limitará a algunos PS de alto riesgo sobre los que haya un dictamen del Panel de Expertos (1) . Este dictamen puede emitirse para los produc- tos implantables de clase III y los productos activos de clase IIb para la administración/retirada de un medicamento, como parte de la evaluación de conformidad realizada para obtener el marcado CE en el contexto del Reglamento Europeo de PS (Reglamento (UE) 2017/745) (3) . De acuerdo con el artículo 7 del Reglamento HTA, los PS serán elegidos considerando: "las necesidades médi- cas no cubiertas", "ser primero de su clase”, “las repercu- siones para los pacientes, la salud pública o los sistemas de asistencia sanitaria”; “la incorporación de programas informáticos que utilicen inteligencia artificial, tecno- logías de aprendizaje automático o algoritmos”; ”una INNOVACIÓN Tecnologías sanitarias Evaluación Europea de Tecnologías Sanitarias: ¿qué implica para los productos sanitarios a partir de 2025? Las tecnologías sanitarias, incluidos los productos sanitarios (PS), son esenciales para mejorar la salud y la calidad de vida de los pacientes. Para evaluar su coste-beneficio y tomar las consiguientes decisiones de precio-reembolso, cada Estado miembro de la Unión Europea (UE) tiene su propio sistema de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA, de sus siglas en inglés). La evaluación de la evidencia científica en la que se basa el HTA considera parámetros ligeramente diferentes en cada país, lo que conlleva diferentes requisitos e informes por parte de los promotores de estas tecnologías. Beatriz Rodríguez Grande, Regulatory Consultant and Consulting Manager of NAMSA Global Talent Center.