Revista Farmabiotec - Número 17

64 farmaBIOTEC #17 custodia y la cadena de identidad deben ser cumplidas sin excepción. En este sentido, las leyes de protección de datos como el GDPR en Europa imponen estrictos con - troles sobre la gestión de datos clínicos, especialmente aquellos que incluyen información sensible, como en este caso. En regiones como Norteamérica, se enfrentan retos similares, pero con variaciones en la interpretación nor - mativa. De este modo, la FDA en los Estados Unidos esta - blece requisitos específicos para el seguimiento de datos genéticos, exigiendo sistemas de gestión altamente audi - tables. Al mismo tiempo, mercados emergentes enfren - tan desafíos para implementar estas mismas normativas debido a recursos limitados, lo que genera desigualdades en la calidad del manejo de datos y en el acceso a las terapias. Pero, en la actualidad, los principios de transparencia también juegan cada vez más un papel fundamental en el desarrollo de cualquier solución sanitaria. Las regulacio - nes de los distintos países exigen registrar los ensayos en bases de datos públicas. Y aquí es donde encontramos un primer reto para conseguir conciliar la confidencialidad de los datos de los pacientes, así como del propio desa - rrollo comercial de un tratamiento con las exigencias de divulgación. Otro aspecto que supone un reto para su desarrollo es la globalización necesaria para llevar a cabo los ensayos clínicos precisos. Es preciso un enfoque colaborativo entre múltiples centros que permitan acceder al número suficiente de pacientes. Muchas veces para conseguirlo es imprescindible ir más allá de las fronteras de un único país. Esto propicia que se deba operar en un mosaico de regulaciones nacionales e internacionales, que pueden variar en gran medida en la interpretación y aplicación de normativas más amplias y genéricas. Y es que cada jurisdicción al final tiene unos requisitos únicos para la aprobación de ensayos clínicos, el consen - timiento informado y la documentación esencial. Esto complica la armonización de procesos, especialmente cuando los estudios abarcan múltiples regiones, lo que es bastante habitual en los ensayos con terapias avanzadas. Así, por ejemplo, para poder obtener en la Unión Europea una Autorización de Importación y Fabricación (MIA, por sus siglas en inglés), se requiere un conocimiento pro - fundo de las Buenas Prácticas Correctas de Fabricación y distribución (GMP y GDP), así como personal con forma - ción científica, y experiencia en manufactura y control de calidad de las terapias con las que se va a trabajar), así como un buen conocimiento de la regulación. En Japón, las regulaciones para las terapias avanzadas, como la terapia génica y celular, están regidas por dos leyes desde 2014: la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMD) y la Ley sobre la Seguridad de la Medicina Regenerativa (ASRM). La PMD introduce un sistema para la autorización condicional y temporal de productos regenerativos, mientras que la ASRM establece las responsabilidades de las instituciones médicas para garantizar la seguridad y transparencia. Tampoco se debe olvidar que esta globalización obliga a trabajar con diferentes sistemas de salud en países con recursos disponibles muy variados, que pueden motivar también disparidades en la implementación de las nor - mas. Este entorno fragmentado y cambiante demanda un alto grado de adaptabilidad y colaboración entre los actores involucrados. Todo este panorama internacional también plantea un reto logístico importante para el desarrollo de las ATMPs. Estas terapias suelen ser sensibles a las condiciones de temperatura de transporte y almacenamiento. Así, es importante contar con considerables infraestructuras que garanticen el correcto manejo y distribución de estos productos, debido a que la manipulación de células vivas y material genético exige condiciones estrictas de trans - porte y almacenamiento, como puede ser la necesidad de mantener temperaturas criogénicas para de esta manera mantener la viabilidad y estabilidad del producto. A pesar de todas estas barreras, el sector se muestra optimista de cara al futuro, consciente del potencial que las ATMPs tienen para cambiar la forma de entender la medicina. Para ello, es preciso la colaboración entre todos los agentes: instituciones públicas, farmacéuticas y biotechs, además de integrar la voz del paciente en las decisiones regulatorias. La industria es consciente de todo ello y por ese motivo se está adaptando a estos retos regulatorios. El esfuerzo conjunto entre tecnología, colaboración y regulación promete un futuro en el que las barreras geográficas y normativas no limiten el acceso a la innovación médica. Ensayos clínicos El esfuerzo conjunto entre tecnología, colaboración y regulación promete un futuro en el que las barreras geográficas y normativas no limiten el acceso a la innovación médica.