Revista Farmabiotec - Número 17

12 farmaBIOTEC #17 Dra. Beatriz Artalejo Directora Técnica y CTO de Gene Vector BCN Como Directora Técnica y CTO, lidera áreas clave en la innovación de vectores lentivirales. ¿Cuáles son los principales retos técnicos que enfrenta en la producción de estos vectores para terapias CAR-T? En el contexto de las terapias avanzadas es fundamental el diseño de los vectores lentivirales de acuerdo al CAR-T que van dirigidos. Dependiendo del tipo de célula diana y la expresión del gen, es imprescindible la selección del promotor específico que optimice la transcripción del gen de interés. Pueden incluirse ele - mentos reguladores que impacten en la expresión. Las diferen - tes fases del proceso productivo de vectores deben diseñarse y controlarse de forma que sean escalables y se obtenga lamisma calidad del vector. Es imprescindible que no se modifique la esta - bilidad del vector durante el almacenamiento y transporte, para que no se produzca una pérdida de eficacia. Otro hecho importante es la necesidad de trabajar en unas ins - talaciones que cumplan con los requisitos regulatorios y legales (Normas de Correcta Fabricación). Esto permite la estandariza - ción de las producciones y sobre todo asegurar la calidad final del producto. La optimización de los procesos productivos también permite optimizar el coste-efectividad de los mismos y por lo tanto cola - borar en que se pueda llegar a más pacientes con el producto final. La calidad y la seguridad son esenciales en la fabricación de vectores lentivirales. ¿Qué controles implementan para garantizar la máxima fiabilidad y cumplimiento con las normativas internacionales? Los controles de calidad específicos del vector deben cumplir con los requerimientos establecidos del proyecto en el que se esté trabajando y los requerimientos regulatorios que apliquen. Además, todas las técnicas utilizadas deben estar validadas. La media del número de controles de calidad que realizamos en la caracterización del vector está alrededor de 16 parámetros. Toda la fabricación se realiza en salas blancas y con equipos que cum - plen con en el nivel de bioseguridad requerido en función del vec - tor que se esté trabajando. Por otra parte, todos los profesionales que constituyen el equipo de Gene Vector BCN, están preparados y formados para trabajar con este tipo de productos. También realizamos simulaciones del proceso productivo para asegurar la cualificación continuada. La personalización de las terapias CAR-T implica una gran complejidad técnica. ¿Cómo abordan esta personalización en los procesos de fabricación de vectores lentivirales? La personalización de los procesos de fabricación de vectores lentivirales se realiza en base al CAR-T final al que van dirigidos. Se puede actuar a diferentes niveles: selección del promotor, La Dra. Beatriz Artalejo, Directora Técnica y CTO de Gene Vector BCN, lidera la innovación en la producción de vectores lentivirales, un componente fundamental en las terapias CAR-T. En esta entrevista, analiza los retos técnicos, la personalización de los procesos, la importancia de la calidad y seguridad, y el futuro de las terapias avanzadas en la medicina personalizada. Gene Vector Barcelona