Revista Farmabiotec - Número 16

42 farmaBIOTEC #16 También, se dan afirmaciones como, “si se trabaja con virus hay que trabajar en aisladores de presión negativa”. La realidad es que este tipo de afirmaciones no se pueden hacer basándose únicamente en la taxonomía del microor- ganismo, sino que esa afirmación debe ser el resultado de un análisis de riesgos en profundidad, que tenga en cuenta el posible impacto del microrganismo específico, y otros aspectos muy relevantes como el diseño de las instala- ciones, equipos de protección personal o procedimientos. En este artículo se busca aclarar este tipo de dudas, haciendo una revisión de la información sobre biosegu- ridad aportada por los respectivos organismos oficiales. Directivas La directiva aplicable en Europa sobre bioseguridad es la Directiva 2000/54/EC que se puede encontrar en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (1) . En, EEUU se siguen las recomendaciones del Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (2) publicado conjuntamente por el U.S. Department of Health and Human Services , el CDC (Centers for Disease Control and Prevention) y el NIH (National Institutes of Health) . Por otra parte, la OMS publica un manual de bioseguridad en el laborato- rio (Laboratory Biosafety Manual) (3) , que actualmente se MUNDO Biotec Bioseguridad Uso de Aisladores de Presión Diferencial Positiva y Negativa en la Producción Biofarmacéutica: El Análisis de Riesgos como Factor Clave para Abordar la Controversia En ocasiones, se genera cierta controversia en las empresas biofarmacéuticas a la hora de elegir entre implementar aisladores de presión positiva o aisladores de presión negativa en el proceso de producción. Jorge Blanco Catalá, Techinal Manager Netsteril. Gustavo J. Melen Frajlich, CSO - Technical & Regulatory Affairs - Gradocell Advanth Clinical Services SL.