Revista Farmabiotec - Número 15

#15 farmaBIOTEC 77 single-use y sistemas automatizados, que permitan mane - jar diferentes volúmenes de producción, desde escalas piloto hasta fermentadores industriales (por ejemplo, de 200L a 2000L). Asimismo, la CDMO debe ser flexible en el manejo de diferentes sistemas de expresión, como bacterias (E. coli) o células de mamíferos. Además, la flexibilidad operativa también implica tener planes de contingencia para res- ponder a demandas imprevistas, como sucedió durante la pandemia, cuando las CDMOs debieron aumentar rápida- mente la producción. 3. Cumplimiento Normativo y Experiencia Regulatoria La normativa juega un papel crucial en la producción de vacunas. Una CDMO que opte a fabricar vacunas debe estar certificada bajo las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP), y ser conocedora de los procesos de validación requeridos para la producción tanto en fase clínica como comercial. Un valor añadido importante es elegir una CDMO que cuente con alguna persona o colabore con alguna empresa que tenga el conocimiento y la experiencia para asesorar y guiar a sus clientes en el complejo panorama regulatorio, tanto a nivel nacional como global. Contar con expertos capaces de facilitar las interacciones con organismos reguladores clave, como la FDA en Estados Unidos o la EMA en Europa, garantizando así que los productos pue - dan cumplir con los requisitos y obtener aprobación en distintos mercados internacionales. Es fundamental que la CDMO cuente con sistemas robustos de Control de Calidad (QC) y Garantía de Calidad (QA), ya que estos son la base para garantizar que los productos cumplan consistentemente con los más altos estándares de seguridad y eficacia durante todo el pro - ceso de producción. Aunque es un requisito básico, con - tar con una CDMO que destaque en la implementación y supervisión de estos sistemas y que este dispuesto a que sean auditados por el cliente, puede marcar la diferencia en la fiabilidad y calidad final del producto. 4. Capacidad de Respuesta y Velocidad de Producción El tiempo es un factor crítico en el desarrollo de vacu- nas y cualquier fármaco, especialmente en situaciones de emergencia sanitaria o cuando se busca acelerar la Vacunas