Revista Farmabiotec - Número 15

76 farmaBIOTEC #15 En este artículo, exploraremos los factores determinan- tes a la hora de elegir la CDMO correcta para la producción de vacunas, basándonos en la experiencia de la industria y los aprendizajes obtenidos de los desarrollos de vacunas que actualmente ya están en el mercado. 1. Expertise en Biológicos y Tecnologías de Vacunas El primer factor clave, y posiblemente el más crucial, es la expertise técnica de la CDMO. La fabricación de vacu- nas, tanto de plataformas tradicionales como las avanza- das de ARN mensajero (ARNm), exige un socio con amplia experiencia en la producción de productos biológicos. Es indispensable que la CDMO cuente con un historial sólido y comprobado en la fabricación de vacunas, ya sea que trabajen con vectores virales, ácidos nucleicos o proteínas recombinantes. Una CDMO experimentada debe dominar procesos com- plejos, como el manejo de líneas celulares o cepas espe- cializadas, la fermentación y los sistemas de purificación, indispensables para la producción de ingredientes farma- céuticos activos (API), como proteínas recombinantes, antígenos o vectores virales. La capacidad de adaptarse rápidamente a nuevas tecnologías es igualmente esencial, como lo ha demostrado el auge reciente de las vacunas basadas en ARNm. Por ejemplo, el éxito de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 fue posible gracias a CDMOs con una profunda experiencia en la producción de biológicos, capaces de escalar rápidamente la fabricación de nanopartículas lipí- dicas y sistemas de encapsulación necesarios para estos nuevos tratamientos. 2. Escalabilidad y Flexibilidad La escalabilidad es un elemento esencial en la produc- ción de vacunas, especialmente al pasar de ensayos clí- nicos a la producción masiva. Una CDMO debe tener la capacidad de escalar la producción, desde lotes clínicos pequeños hasta la fabricación a gran escala, o al menos facilitar el tech transfer a una CDMO con mayor escala, manteniendo la calidad y consistencia a lo largo de todo el proceso. Es importante que las instalaciones estén equipa - das con tecnologías de vanguardia, como biorreactores MUNDO Biotec Vacunas Factores Claves para Escoger la CDMO Adecuada para la Producción de Vacunas El desarrollo de vacunas ha ganado una gran relevancia en los últimos años, especialmente a raíz de las pandemias globales. En este contexto, seleccionar la Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato o CDMO adecuada para la producción de los componentes activos de las vacunas se ha vuelto un paso fundamental para garantizar su éxito. La producción de vacunas no solo exige precisión científica, sino también un socio estratégico que ofrezca escalabilidad, calidad y cumplimiento normativo. Patricia De La Madrid, Business Development and Marketing Manager en 53 Biologics.