Revista Farmabiotec - Número 15

38 farmaBIOTEC #15 El Real Decreto 957/2020 introduce también modifica - ciones en los requisitos previos a la realización de este tipo de estudios (Figura 1), como la anulación de la auto- rización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); o la eliminación de la cla- sificación de los protocolos de los estudios. Los requisitos exigidos incluyen la obtención del dictamen favorable de un CEIm acreditado en España, la conformidad del centro o centros sanitarios participantes, y el cumplimiento de requisitos éticos y de protección de datos de los sujetos. Además, aquellos estudios de seguimiento prospectivo podrían someterse a los requisitos adicionales estable - cidos por las comunidades autónomas de los centros participantes. Acorde a lo descrito en la normativa vigente, los res- ponsables del estudio son el promotor y el investigador principal, o los investigadores colaboradores si se trata de un estudio multicéntrico. En caso de ser preciso, pueden contar con la participación de un equipo colaborador no investigador. Concretamente, el promotor se define como cualquier “individuo, empresa, institución u organización responsa - ble de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un estudio observacional con medicamentos”. En el desarrollo de sus estudios, deberán tener en cuenta las directrices de la Comisión Europea y las instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos que publi - que la AEMPS en su página web, y que elaborará en cola - boración con los CEIm y las administraciones sanitarias competentes de las comunidades autónomas. De este modo, el artículo 9 del vigente Real Decreto 957/2020 recoge las principales obligaciones del promo- tor. En primer lugar, deberá identificar las fuentes de finan - ciación del estudio, así como la disposición de los medios necesarios para su realización. Deberá firmar, modificar y facilitar el protocolo al equipo investigador. Asimismo, deberá realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio de acuerdo con los procedimientos aplicables. El promo- tor también deberá realizar comunicaciones con el CEIm que emitió el dictamen favorable y las autoridades sani - tarias pertinentes, presentando el informe de situación, el informe final de resultados, así como la notificación de una interrupción temprana del estudio. Abordando las obligaciones relacionadas con los datos del estudio, el promotor deberá asegurar la fiabilidad de los mismos mediante la realización de los controles de cali- dad pertinentes. Deberá garantizar la publicación de aque - llos estudios de seguimiento prospectivo en el Registro Español de Estudios Clínicos. Además, deberá publicar los resultados, así como informar de los resultados que modi - fiquen la relación riesgo-beneficio de los participantes. Asimismo, en todo caso deberá respetar la confidencia - lidad de los datos de los sujetos, así como comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sani- tarias, de acuerdo con lo establecido en artículo 15 del pre- sente Real Decreto. Finalmente, el promotor deberá con- servar el contenido de los datos del estudio en el archivo maestro, y facilitar posibles inspecciones de autoridades sanitarias. Por todo lo anteriormente expuesto, la implicación de la figura del promotor en la realización de este tipo de estu - dios requiere un elevado conocimiento de la normativa vigente, tanto estatal como europea, así como la partici- pación coordinada de un equipo multidisciplinar, con el objetivo final de aportar nuevos conocimientos acerca de medicamentos de uso humano presentes actualmente en la práctica clínica habitual. Bibliografía y normativa: • 1. Instrucciones sobre procedimientos, plazos y formato de los datos que incluirá́ el Registro Español de estudios clínicos (REec) para la publicación de información sobre los estudios observacionales con medicamentos. Versión 14 abril 2021. • 2. Memorando de colaboración entre los Comités de Ética de la investigación con medicamentos para la evaluación y gestión de los Estudios Observacionales con Medicamentos. Versión 1 noviembre de 2021. • 3. Preguntas y respuestas sobre el real decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios obser - vacionales con medicamentos de uso humano. Versión 3 – 3 de marzo de 2021. • 4. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. • 5. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. • 6. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. • 7. Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano. • 8. Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. El promotor deberá asegurar la fiabilidad de los datos del estudio mediante la realización de los controles de calidad pertinentes.