Revista Farmabiotec - Número 15

36 farmaBIOTEC #15 El texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, diferencia un estudio observacional y un ensayo clínico, en función de la asignación de la estrategia terapéutica. En un estu- dio observacional, los medicamentos administrados a los participantes no son definidos por el protocolo del estudio – como ocurriría en un ensayo clínico - sino por la práctica habitual, de acuerdo con las condiciones establecidas en su autorización. Asimismo, tal y como se describe en el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, estas condiciones deben ser respetadas durante todo el periodo de realiza- ción en aquellos estudios de seguimiento prospectivo. En los últimos años, la evolución de la normativa euro- pea y española recoge los cambios en los requisitos y procedimientos requeridos para la realización de los estu - dios observacionales con medicamentos. A nivel euro- peo, destacan las Directrices sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia europeas, en relación con los estudios posautorización de seguridad de tipo observacional, en las que se recogen las obligaciones de los titulares de autori - zación de comercialización de estos estudios. En el ámbito estatal, el término de estudio observacio- nal es introducido por el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, con el objetivo de adecuarse a lo descrito en el Reglamento (UE) número 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014. Asimismo, nace la necesidad de agilizar los procedi- mientos y trámites administrativos relacionados con los estudios observacionales con medicamentos, basados en la práctica clínica habitual. En el ámbito estatal, el Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, recoge los requisitos y procedimientos necesa - rios para su realización. Con base en la normativa vigente en España para la realización de estudios observacionales con medica- mentos, el citado Real Decreto 957/2020, se define este tipo de estudios como toda investigación que no cumpla las condiciones de ensayo clínico, siendo las mismas: determinar los efectos beneficiosos de los medicamen- tos; identificar, caracterizar, cuantificar las reacciones adversas y medir su efectividad; y obtener información sobre patrones de utilización de los medicamentos en la población. Asimismo, una de las características GRATA RERUM NOVITAS Marta Valverde, Responsable de operaciones clínicas en Konexio Biotech. ABORDAJE DEL ROL DEL PROMOTOR EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS OBSERVACIONALES CON MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano son una herramienta clave para la obtención de datos sobre sus condiciones de uso, seguridad y efectividad en el contexto de práctica clínica real. Estos estudios tratan de aportar información complementaria a la existente acerca de los beneficios, riesgos o el uso terapéutico de los medicamentos a estudio.