Revista Farmabiotec - Número 15

#15 farmaBIOTEC 27 reforzó su argumento exponiendo que “la reducción de los incentivos a la innovación y la sofisticación en exceso de estos pone en riesgo las bases del ecosis- tema biotecnológico innovador europeo, lo que se tradu - cirá no sólo en menos incentivos, sino en incentivos más inciertos”. Y es que, tal y como ha continuado, “la capacidad de las empresas biotecnológicas emergentes de financiar sus desarrollos depende de su credibilidad ante inversores privados, que evidentemente, tienen en cuenta el retorno de su inversión, donde el marco de incentivos es clave”. Razón por la que ha argumentado que cualquier reduc - ción de estos y las dudas respecto a su aplicación “genera una incertidumbre que el inversor tiene que descontar”. Una situación que, en palabras de Arocena, “amenaza con dificultar el acceso de las empresas biotecnológicas, particularmente las pymes, a la inversión que necesitan para desarrollar productos y llevarlos a los pacientes”. Asimismo, la reducción de los incentivos “amenaza con reducir el apetito de las empresas maduras de tecnologías en fases tempranas, al restarles atractivo. Es por esto por lo que creemos que se perjudicarán las colaboraciones entre empresas grandes y pymes innovadoras, que es una de las bases de la innovación biofarmacéutica”. La aplicación del Reglamento IVDR y MDR se enfrenta a numerosos retos Continuando con el análisis de los retos se ha puesto el foco en el Reglamento IVDR y MDR. En esta línea, Europa ha dado un paso adelante con los nuevos reglamentos para “establecer un marco normativo sólido, transparente, sostenible y reconocido a nivel internacional que mejo- rará la seguridad clínica y creará un acceso justo al mer- cado para los fabricantes y profesionales de la salud”. Arocena ha afirmado que estamos ante un “paso posi - tivo”, pero “estamos viendo que la aplicación de los regla - mentos se está teniendo que enfrentar a retos que ame - nazan la capacidad de cumplimiento de las empresas, el acceso de los pacientes a estos productos y la propia viabilidad de los operadores”. Sobre el sistema de certifi - cación y evaluación de la conformidad, Arocena ha mati- zado que “no tiene las capacidades desde el punto de vista cuantitativo que el ecosistema necesita” . Partiendo de esta base ha compartido como principales deman- das la realidad de España que continúa sin contar con un Organismo Notificado para IVDR (el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios inició en julio de 2021 la solicitud para ser designado como Organismo Notificado por el Reglamento (UE) 2017/746, pero toda - vía no lo ha logrado), además de estar a la espera del Real Decreto de diagnóstico in vitro. “Las pymes están siendo las principales perjudica- das”, ha aseverado Arocena, ya que “en un momento de exceso de demanda y falta de oferta de certificación por organismos notificados, bien no se consiguen orga - nismos notificados con los que trabajar, se retrasa, o los costes se incrementan radicalmente”. ‘El sistema de ETS no puede convertirse en una barrera o dificultad añadida’ El director general de AseBio finalizaba su intervención en el debate analizando el Reglamento de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Actualmente, se encuentra en trámite de audiencia el Real Decreto que desarrolla en la legislación nacional aquellos aspectos que el Real Decreto deja a disposición de los Estados miembro. “Para AseBio es muy importante que el sistema de evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias sea un sistema eficiente y navegable para las peque - ñas y medianas empresas” . La fotografía planteada por Arocena revela que las compañías emergentes como las biotecnológicas, se encuentran en el origen de dos tercios de las innovaciones biomédicas, especialmente las más transformadoras. “Aunque muchas de nuestras innovaciones son code - sarrolladas, licenciadas o co-comercializadas por parte de grandes empresas, creemos que según nuestro sec - tor va madurando, las empresas biotech también deben aspirar a crecer y llevar sus innovaciones al paciente. Por eso, el sistema de ETS no puede convertirse en una barrera o dificultad añadida, sino que debe de ser sensible a las necesidades de acompañamiento de estas empre- sas”, ha defendido, concluyendo que “abogamos por facilitar el acceso a consultas de asesoría y un sistema de tasas favorecedor para la innovación made in Spain y de pymes. Estamos ultimando nuestras alegaciones que presentaremos en el proceso de trámite de audiencia que está abierto”. ASEBIO te cuenta