Revista Farmabiotec Número 14

#14 farmaBIOTEC 89 Normativa y legislación más recientes en este espacio: • Las compañías farmacéuticas que ya han verificado la relevancia terapéutica de los fármacos basados en terapias CAR-T pueden incluso tener programas clínicos en marcha. Para ellas, podrían ser de interés novedosos modos de transformación celular como sistemas basados en virus, formulaciones liposomales, nanopartículas y/o grupos portadores químicos para mejorar la penetración intracelular. • CDMOs centradas en el desarrollo y la fabricación de mecanismos de recubrimiento de plásmidos y/o cromoso - mas completos que permitan y mejoren la entrega de la carga genética en el núcleo y aumenten así el número de células transformadas. Reconocer estas modificaciones como una alternativa durante el desarrollo y una necesi - dad no cubierta en las solicitudes de nuevos fármacos en investigación permite a las CDMO adelantarse a cualquier variación o innovación del mercado, posicionándose como socio tecnológico de nuevos clientes farmacéuticos. • Los fabricantes de equipos de procesamiento celular tendrán que adaptarse a la inclusión de estos mecanismos y estrategias de entrega de carga genética en la célula (es decir, Electroporadores), "suavizando" el tratamiento celu - lar y contribuyendo a la transformación de más células y copias de genes en la gestión. En la Figura 1, puede ver en el gráfico el número de patentes concedidas para terapias CAR-T no virales en el periodo 2013 - 2022, por área terapéutica. En este periodo se han concedido 757 patentes a nivel mundial en terapias asociadas al tratamiento del cáncer. Y estos datos sólo se refieren a un área terapéutica sin considerar procesos de fabricación o mecanismos de transformación. El segundo gráfico muestra las empresas y organizacio - nes académicas activas en el campo de las aplicaciones CAR-T no virales. El tamaño de la burbuja indica el número de patentes mundiales de esta tecnología en relación con el total de patentes restantes. Una posición de la burbuja en la parte superior indica una elevada cuota mundial (eje vertical). Las burbujas situadas a la derecha son muy dinámicas. El tercer gráfico muestra el número de patentes relevan - tes presentadas en los últimos 10 años en el campo de las aplicaciones CAR-T no virales relevantes para el área terapéutica indicada. Los gráficos de la Figura 3 aportan tres valiosos datos: • La mayoría de las patentes en el área de las terapias CAR-T no virales son relativamente nuevas. • La calidad general de las patentes (es decir, el número de países y agencias reguladoras donde están registradas) es muy alta. • Pocas empresas tienen sus patentes registradas en 1 o 2 países solamente (lo más probable es que sea el país donde se encuentra el propietario de la patente). Conclusión Revisar el ecosistema de patentes que rodea a la terapia que se está investigando, desarrollando o comercializando es un paso fundamental y debe abordarse lo antes posible en el proceso. El impacto de no revisar tanto las patentes Figura 1: Año y número de publicaciones de patentes por área terapéutica - terapias CAR-T no virales.