Revista Farmabiotec Número 14

88 farmaBIOTEC #14 No intentaremos en este artículo evaluar, establecer o definir una jerarquía de estas nuevas terapias, sino más bien, utilizando el ejemplo de las terapias CAR-T no vira - les, centrarnos en una parte importante que no siempre ha sido revisada con suficiente profundidad en el contexto del desarrollo, escalado y comercialización de estas terapias: el entorno de la propiedad intelectual. Cualquier innovación está ligada a la existencia de pro - piedad intelectual derivada de dicha innovación. Por lo tanto, es muy necesario evaluar la propiedad intelectual que rodea a una nueva terapia, así como las posibles dependencias técnicas. Esta evaluación no es sencilla, ni puede fallar ni dejarse de lado. Es imprescindible evaluar el riesgo económico (pérdida de ventas, sobrecostes, etc.), el riesgo de inversión (sobrecostes en ensayos clínicos pue - den llevar a la pérdida de inversión externa) y/o el riesgo de comercialización (retrasos en registros y aprobaciones, acciones legales que pueden paralizar la comercialización, etc.). Siguiendo con el ejemplo de las CAR-T no virales, ¿per - miten realmente las bases de datos existentes un análisis eficaz de un ecosistema de PI complejo? ¿Podemos identi - ficar la interconexión de las patentes tanto en el desarrollo como en los mecanismos de procesamiento celular? Y si buscamos acceder a una terapia CAR-T a un coste final competitivo, ¿hemos tenido en cuenta el posible coste oculto de las licencias que pueden ser necesarias para poder fabricar la terapia sin riesgo legal? Oportunidades y tendencias en CAR-T Con nuevas estructuras, procesos de síntesis y modos de acción, el sector terapéutico CAR-T está preparado para avanzar en su desarrollo estratégico y científico. Esto hace aún más importante una evaluación exhaustiva del entorno de la propiedad intelectual. Algunos factores de riesgo son más fáciles de identificar al examinar una patente (año, inventores, titulares, países); otros son más complicados de evaluar, como qué parte de la terapia protege realmente la patente. Esencialmente, hay tres grupos de actores en el mercado que tienen un gran interés en evaluar y aplicar los avances INNOVACIÓN Normativa y legislación Desarrollo de terapias CAR-T no virales: Por qué es fundamental un análisis eficaz del ecosistema de propiedad intelectual La investigación, producción y comercialización de nuevas terapias suele estar vinculada a aplicaciones en enfermedades que, o bien aún no tienen cura, o bien el arsenal terapéutico existente no es muy eficaz contra la enfermedad. Algunas nuevas terapias (como las CAR-T) están dando resultados espectaculares, como hemos visto en algunos casos ya comercializados. Carlos M. Sousa, Christoph Becker, Mark Davis, Oliver Zanon, Elena Rodal, Christiane Becker, NegotiumBio LLC.