Revista Farmabiotec Número 14

66 farmaBIOTEC #14 Ensayos clínicos Ensayos clínicos en España Posicionamiento en ensayos clínicos. A pesar de los desafíos, España se ha posicionado como uno de los líde - res mundiales en investigación clínica, con un aumento progresivo del 5,7% año a año desde 2012 del número de inversiones y, por tanto, del número ensayos clínicos reali - zados. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2022, España es el décimo país a nivel mun- dial en cuanto a número de ensayos clínicos activos, con 2.092 ensayos clínicos activos en 2022 y el noveno en la última década. A nivel europeo, España es el cuarto país con mayor número de ensayos clínicos activos en 2022 y el que muestra mayor crecimiento en participación desde 1999 comparado con países como Alemania, Reino Unido, Francia, Países Bajos o Italia. Estos datos incluyen todo tipo de ensayos, aunque predominan las investigaciones en fases tempranas del desarrollo. En 2023, el 61% de los ensayos clínicos fueron de fase I y II, mientras que un 36% fueron de fase III y un 3% de fase IV1. La mayoría de los ensayos clínicos en España están centrados en el tratamiento de cáncer (25% de los ensayos realizados en 2022), condiciones neuropsiquiátricas, patologías endo - crinas e inmunológicas y enfermedades cardiovasculares. Además, más de un 20% de los ensayos clínicos realizados en 2023 en España se centraron en el tratamiento y estudio de enfermedades raras . Ensayos clínicos con medicamentos vs producto sanitario. Los ensayos clínicos en España distinguen claramente entre medicamentos de uso humano y pro - ductos sanitarios. Mientras que los ensayos clínicos con medicamentos suelen requerir pruebas más extensas y fases detalladas (I, II, III, IV) para demostrar su eficacia, los ensayos clínicos con producto sanitario se centran en demostrar la seguridad y el funcionamiento del producto en investigación. Si nos centramos en los ensayos clínicos con medi - camentos, España sube al número uno del ranquin de la Unión Europea, participando en hasta el 43% de los ensa - yos clínicos activos con 836 ensayos clínicos registrados en el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) y la plataforma CTIS (Clinical Trials Information System), por encima de países como Francia (734), Alemania (697) o Italia (576), según datos de 20233. En cuanto a ensayos con productos sanitarios, según datos de 2023, España es el tercer país europeo con mayor participación en ensayos clínicos con producto sanitario, solamente por detrás de Italia y Francia, participando en el 43% de los estudios clínicos autorizados en Europa . Según datos del 2023, en España se registraron 213 estudios clíni - cos con productos sanitarios, de los cuales el 70% de fue - ron intervencionales. Promoción de los ensayos clínicos. Si analizamos los datos de los promotores de ensayos clínicos en España, vemos claramente como la mayoría de los ensayos Figura 1. Número de ensayos clínicos autorizados registrados en la Unión Europea por país en 2023. Fuente: Farmaindustria-CTIS.