Revista Farmabiotec Número 14

#14 farmaBIOTEC 57 también conlleva un mayor riesgo de variabilidad y erro - res humanos, lo cual es crítico en estos tratamientos, pudiendo afectar la calidad del producto final. Estas terapias, además de ser complejas, deben seguir estrictas normas de correcta fabricación (GMP) para garantizar la calidad y la seguridad del paciente. Navegar por este marco regulatorio puede ser un desafío, espe - cialmente si se utilizan procesos manuales. Actualmente, existen en el mercado gran cantidad de equipos que per- miten la automatización de todos los procesos necesarios para la fabricación de este tipo de terapias, evitando así la posible variabilidad asociada a la manipulación humana. Si bien es verdad que no existe un único equipo capaz de realizar de forma autónoma la totalidad del proceso, sí es posible conectar entre sí varios equipos que realizan ope - raciones unitarias para poder automatizar gran parte del proceso. Existen dos grandes tipologías de cultivos celulares, según la fuente de dónde se extraigan las células usa - das para este tipo de terapias. Las células en suspen - sión, como, por ejemplo, las terapias basadas en CAR-T o NK, y las células adherentes, como por ejemplo todas las terapias derivadas de células mesenquimales. Estas diferencias determinarán la tecnología de cultivo a apli - car durante los pasos de expansión celular, sin embargo, el resto de las operaciones serán comunes para las dos tipologías. A continuación, se presentan algunos de los equipos dis- ponibles en la industria para cubrir las necesidades de cada una de las etapas unitarias del proceso, representadas en la Figura 1. Se descri - ben primero los equi - pos dedicados a cubrir individualmente cada una de estas operacio- nes y, a continuación, se describen los equi - pos más avanzados o de nueva generación que incorporan múl- tiples pasos en un solo equipo cerrado y automatizado. El primer paso en el desarrollo de las terapias celulares es la obtención de las células primarias. Se pueden obtener de un donante, en el caso de las terapias alogénicas; o del mismo paciente, en el caso de las tera- pias autólogas. En este caso, se deben diferen - ciar dos tipologías de equipos; los primeros, que se basan en la recuperación de células en suspensión, y los segundos, que se basan en la recuperación de células a partir de teji - dos. Un ejemplo de esta primera tipología de equipos sería Reveos® de Terumo, una plataforma capaz de realizar la separación de los diferentes componentes que conforman la sangre en un solo paso. Un ejemplo de equipo para la recuperación de células adherentes, como las del tejido adiposo, sería Celution® 800 de Cytori. El siguiente paso es la selección de las células de interés mediante el enriquecimiento del tipo celular deseado. La selección de las células se puede realizar con técnicas de separación magnética, basadas en el uso de partículas magnéticas y un campo magnético para sepa- rar partículas de una suspensión. Algunos ejemplos de estos equipos son Gibco TM CTS TM DynaCellect TM de Thermo Fisher, CliniMACS ® Plus Terapias avanzadas Figura 1. Operaciones unitarias de un proceso de fabricación de terapias celulares. Reveos de Terumo. Celution de Cytori. Gibco TM CTS TM DynaCellect TM de Thermo Fisher.