Revista Farmabiotec Número 13

#13 farmaBIOTEC 73 El impacto de la IA en el descubrimiento de fármacos es significativo, con un informe de BCG y Wellcome que pre- dice ahorros de tiempo y costos de entre el 25-50%. Casos de éxito como los de Exscientia, Insilico Medicine, Relay Therapeutics, Nimbus Therapeutics y Evaxion demuestran cómo la IA puede reducir el tiempo entre el descubrimiento y los ensayos clínicos. Esta fusión de inteligencia humana y precisión de las máquinas está trazando un nuevo rumbo en los descubrimientos farmacéuticos, catalizando la evolución de la industria y abriendo camino a avances innovadores y curaciones. La colaboración entre startups y grandes empresas farmacéuticas promete acelerar aún más este proceso, llevando la ciencia a nuevas alturas. Pruebas preclínicas: el uso de órganos en un chip Durante años, las industrias farmacéutica y biotecno- lógica han enfrentado el desafío de llevar un compuesto del laboratorio a la aprobación de la EMA/FDA o cualquier agencia regulatoria, a menudo fallando debido a la insu- ficiencia de los ensayos con animales para predecir res- puestas humanas. Compuestos prometedores que pasa- ron las pruebas preclínicas en animales frecuentemente fracasan en ensayos humanos por ineficacia o toxicidades peligrosas, como sucedió con MV85a para la tuberculosis y Hu5c8, un anticuerpo monoclonal posicionado como un prometedor tratamiento para enfermedades reumáticas. La llegada del organ-on-a-chip (OOC) promete cambiar este panorama. Estos dispositivos microfluídicos imitan las funciones y respuestas de órganos humanos, ofre- ciendo una alternativa superior a los modelos animales. Los OOC no solo imitan la fisiología humana, sino que también proporcionan resultados más precisos y rápidos, reduciendo la dependencia de los ensayos con animales. Un chip hepático, por ejemplo, puede tener una sensibi- lidad del 87% y una especificidad del 100%, superando significativamente a los modelos animales. Con su capa- cidad para predecir toxicidades y personalizar pruebas far- macológicas, los OOC podrían revolucionar el desarrollo de fármacos, salvando vidas y promoviendo la investiga- ción con animales de acuerdo con las 3 R (Replacement, Reduction y Refinement). Ensayos clínicos: el uso de gemelos digitales Durante años, las fases finales del desarrollo de fárma- cos han sido difíciles y costosas, con solo el 13,8% de los candidatos en fase 1 logrando la aprobación regulato- ria. En Estados Unidos, los costes financieros eran altos, alcanzando un promedio de 255 millones de euros para ensayos de fase 3. Sin embargo, los gemelos digitales han emergido como una solución innovadora. Estas réplicas digitales, creadas a partir de datos de sensores, disposi- tivos wearables y registros clínicos, junto con modelos de inteligencia artificial, tienen la capacidad de aprender, pre- decir, simular y optimizar comportamientos en diversas condiciones. La tecnología de gemelos digitales ha transformado los ensayos clínicos, mejorando el reclutamiento de pacien- tes y optimizando el diseño y ejecución de ensayos, lo que reduce costes y tiempo. Además, ofrecen beneficios éticos al permitir ensayos más centrados en el paciente y potencialmente eliminando la necesidad de grupos pla- cebo en personas. Por ejemplo, el Karolinska Institutet utilizó gemelos digitales para predecir la respuesta de pacientes con artritis reumatoide a fármacos biológicos, y para optimizar la dosis de warfarina en pacientes con fibrilación auricular, mostrando cómo esta tecnología puede revolucionar la medicina personalizada y los ensa- yos clínicos. La Evolución del Descubrimiento de Fármacos en la Era Digital El paisaje del descubrimiento y desarrollo de fármacos está atravesando una metamorfosis sin precedentes, impulsada por una sinergia de tecnologías innovadoras. Los desafíos históricos de largos plazos, altos costes y tasas de fracaso elevadas están siendo desafiados por avances de vanguardia en inteligencia artificial, órganos en chips y gemelos digitales. Al adoptar estas innovacio- nes, se abre la posibilidad de cambiar procesos que solían llevar años en solo unas semanas, lo que demuestra el gran potencial de avance en el descubrimiento de fárma- cos y la atención médica en general. Drug Development