Farmabiotec número 27

18 farmaBIOTEC #27 Día 2: Normalización PDA, CROs, ATMPs y colaboración internacional El 23 de septiembre continuó la actividad en la Sala Biotechforum con una fuerte presencia de la normativa y la tecnología de fabricación. La mañana comenzó con el análisis de la PDA Manufacturing Technology Guide No.1 (Enfoque práctico para la fabricación aséptica) a cargo de Alfred Terés, Jaume Vallet (Comser) y Marta Rodríguez (LETI Pharma), seguida por la discusión de la PDA TR26 (Revised 2025) sobre filtración esterilizante, que contó con Eloy López (Gesfilter), Naiara de Paz (Histokine), Nirbhay Kumar y Santvana Kansal (MDI). La gestión estratégica del desarrollo clínico inicial se analizó en la conferencia Selección de CRO y el presu- puesto del primer ensayo clínico: de la estrategia a la ejecución , dictada por Aurelio del Pino (Biotech Advisory Lab) y Mario Bautista (Caidya). Asimismo, el bloque matu - tino culminó con una mirada global en la mesa sobre Innovación abierta pharma & biotech en Argentina , con Diego Comerci (UNSAM), Marcelo Figueira (Laboratorios Richmond), María Apolito (AM2 Consulting) y Roberto Funes (Biosidus). Por la tarde, las terapias avanzadas (ATMP) volvieron al foco central con la conferencia sobre Contamination Control Strategies (CCS) for ATMP processes , impartida por Matt Cokely (Ecolab Life Sciences), y la Presentación del nuevo CoP de ISPE España: ATMP , patrocinada por ISPE y liderada por la Dra. Beatriz Artalejo (Laboratorios Gene Vector) y José Ramón Martínez (Asyval). Clinical Research Forum 2026: Rigor regulatorio, calidad de datos y descentralización Celebrado íntegramente el 23 de septiembre en la Sala Farmaforum / Clinical Research / Legal & Compliance Forum, el congreso Clinical Research Forum 2026 abordó las exi - gencias de la investigación clínica actual, en un entorno mar- cado por la implantación de la guía ICH E6(R3) y la evolución hacia ensayos más centrados en el paciente. Conexión de mesas y debates principales 1. Calidad de los datos de seguridad en ensayos clínicos (10:00 - 10:45) La primera sesión analizó cómo los pequeños fallos proce- dimentales pueden conllevar importantes decisiones regula- torias y clínicas. Contó con las ponencias de Emiliano Calvo (START CIOCC HM), Ignacio Carcela Sánchez (VHIO) y Pilar Larrodera (Linecal). 2. Investigaciones clínicas con productos sanitarios en población vulnerable (11:00 - 11:45) Bajo la moderación de Ramón Goya (CEO de Goya Innova), esta mesa profundizó en la complejidad ética y téc - nica del desarrollo de medical devices en grupos sensibles. Participaron Belén de Rábago (Intertek), el Dr. Fernando García (HUPA), Igor Pinedo (CEIm) y Montse Ortega (Goya Innova). resumen 2026 arma oru