Farmabiotec Número 26

92 farmaBIOTEC #26 Ensayos clínicos "RECLIP está en una posición adecuada para abordar el diseño e implementación de este modelo de ensayos clínicos descentralizados a través de su red distribuida por la geografía española". de todo el mundo, y en particular de EE. UU. y Europa, han imple- mentado una combinación de incentivos y requisitos regla- mentarios para promover los ensayos clínicos en pediatría. Sin embargo, todavía hay muchas dificultades operativas y preocu- paciones de seguridad a largo plazo que reducen la apertura de estudios pediátricos, complican la gestión de los ensayos clíni- cos y provocan limitaciones en el acceso de los niños a nuevos medicamentos. Se requiere un abordaje integral para potenciar los estudios y las iniciativas de descentralización representan una oportunidad para superar las dificultades actuales. ¿Cómo puede aportar valor la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos en este escenario? Gracias a su red de centros y a su centro coordinador, RECLIP es una organización capaz de proporcionar una infraestructura completamente desarrollada y profesionalizada de unidades nacionales de ensayos clínicos pediátricos. Por este motivo, RECLIP está en una posición adecuada para abordar el diseño e implementación de este modelo de ensayos clínicos descen- tralizados en pediatría a través de la red de centros distribuidos por prácticamente toda la geografía española. RECLIP, como red única y pionera en España en investiga- ción clínica pediatría, aporta valor a los centros, facilitando y proporcionando apoyo en gestiones y cuestiones administra- tivas. También destaca por sus actividades formativas y las destinadas al desarrollo de profesionales en el ámbito de la investigación clínica pediátrica. A través de RECLIP, los cen- tros tenemos la oportunidad de recibir ofertas de participación en ensayos clínicos globales, a través de su acuerdo de cola- boración con la red europea de ensayos clínicos pediátricos, conect4children, ensayos que pueden beneficiar a sus pacien- tes y a las familias. Muchos ensayos clínicos se desarrollan en Madrid y Barcelona, pero muchos pacientes pediátricos viven fuera de estas grandes ciudades. RECLIP ayuda a aumentar la cobertura geográfica gracias a los 22 centros colaboradores dispersos por toda España. Su propósito es acercar los ensayos clínicos a los centros e investigadores adecuados, allí donde estén los pacientes pediátricos, gracias la estrecha colaboración, trabajo en equipo y la mejora continua en la estandarización de procedi- mientos, siempre con el compromiso hacia un objetivo común, que es el facilitar mejores medicamentos para los niños. ¿Cuál es el planteamiento que queréis dar a la mesa del día 23 de septiembre? En esta mesa redonda, “Descentralización de Ensayos Clínicos en pediatría: implementación a través de un red de centros", en la que se abordará por segundo año consecutivo la investigación clínica en la población pediátrica en el marco de Clinical Research Forum, queremos visibilizar la necesidad y la importancia de realizar ensayos clínicos pediátricos, y que- remos poner el foco en esta ocasión en la descentralización de ensayos, y exponer de manera clara las dificultades que se plantean para su implementación práctica, específicamente en el modelo de centro principal y centros colaboradores. Como pediatra dedicada al cáncer infantil y a las enferme- dades raras que trabaja en el Hospital Universitario Cruces en Bizkaia, espero aportar mi experiencia profesional y contribuir a avanzar en la descentralización de los ensayos clínicos pediá- tricos en España. He acompañado a muchas familias que han tenido que desplazarse para participar en estudios y he vivido las dificultades que suponen para los pacientes acudir a visitas para analíticas o pruebas que se pueden realizar en sus cen- tros más cercanos. Estoy convencida que es el momento de incorporar las nuevas tecnologías y la digitalización para inno- var en los estudios clínicos y que la descentralización mejorará el acceso de los niños, niñas y adolescentes a nuevos medica- mentos y terapias. ¿A qué tipo de profesionales les puede interesar esta mesa? Esta mesa redonda es de interés para profesionales del ámbito de la investigación clínica que estén involucrados en ensayos y trabajen en el área pediátrica: entidades de investi- gación y miembros de agencias reguladoras, investigadores, familias y asociaciones de pacientes y promotores de ensayos clínicos y CROs (Contract Research Organizations). Creo que puede además ayudar a concretar estrategias clave y canalizar los esfuerzos a través de RECLIP, como red única y pionera en España para ensayos clínicos pediátricos. Pensamos que RECLIP tiene un papel crucial en el abordaje e implementación de un modelo de descentralización de ensayos a través de los centros que forman parte de la red.