Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 91 En esta entrevista, nos adentramos en uno de los aspectos de actualidad y de mayor interés en los ensayos clínicos en general, y pediátricos en particular, la descentralización de ensayos, ¿en qué consiste y qué papel puede jugar RECLIP? Es algo obvio pero que es importante recordarlo: los ensayos clínicos necesitan pacientes para probar sus medi- camentos innovadores y la sociedad necesita de los ensa- yos clínicos para que dichas terapias lleguen a la población y podamos beneficiarnos de las mismas; esto cobra espe - cial importancia cuando hablamos de población pediátrica, siendo un grupo especialmente vulnerable y que en muchos caso, en la mayoría, cuando se trata de participar en un ensayo clínico, se requieren desplazamientos fuera de su localidad o zona geográfica, lo que afecta a los niños y a sus familias. Poder disponer de un modelo descentralizado en el que existen un centro principal abierto para el ensayo, y una serie de centros satélites que pueden participar, mejora la accesibilidad y la inclusión de los participantes y, lo más importante, los ensayos clínicos pueden integrarse mejor en la rutina diaria de los niños y sus familias, reduciendo el tiempo y la movilidad necesarios, preservando su bienestar y calidad de vida. ¿Por qué es relevante descentralizar ensayos clínicos, específicamente en población pediátrica? La descentralización de ensayos clínicos en pediatría representa un avance significativo para mejorar la accesibili - dad, eficiencia y seguridad de los estudios clínicos. Además de hacer el mejor uso de la tecnología y en concreto de las posibilidades de la telemedicina, diseñar servicios y proce- sos adaptados a niños y familias es crucial para facilitar la participación de pacientes. La implementación de los ele - mentos de ensayos clínicos descentralizados es clave en el reclutamiento de pacientes, y es un punto crítico en cualquier ensayo clínico, por lo que la aplicación de la descentralización en cuanto a la activación de centros para un ensayo es una necesidad que ya estamos viendo desde hace varios años, y el trabajo coordinado, junto con el promotor del ensayo, en la modalidad de centro principal y varios centros satélites como colaboradores, es fundamental. ¿Cuáles son algunos de los desafíos existentes para la realización de ensayos clínicos en este grupo de población? El principal desafío es sin duda el desarrollo de protocolos de ensayos adecuados a la población pediátrica, de manera que se minimice el número de visitas e intervenciones médi- cas, para que el participante pueda tener el menor impacto posible en su vida y actividades cotidianas. Pero es igual - mente un desafío conseguir que el ensayo adecuado llegue al centro adecuado, al investigador más idóneo para llevarlo a cabo y por supuesto al paciente pediátrico. Conseguir esto, propiciará que el reclutamiento y la retención del paciente tenga más probabilidad de éxito. Durante los últimos 20 años, las agencias reguladoras de todo el mundo, y en particular de EE. UU. y Europa, han imple - mentado una combinación de incentivos y requisitos regla- mentarios para promover los ensayos clínicos en pediatría. Sin embargo, la comprensión de las cuestiones éticas y de seguri- dad que rigen los ensayos pediátricos no es en absoluto senci- lla, incluso con la experiencia operativa adecuada para gestionar ensayos clínicos, y requiere un abordaje integral y un desarrollo complejo, en el que participan los promotores de los ensayos, los centros (hospitales o clínicas), los investigadores y sus equi - pos y unidades de ensayos, expertos clínicos, los pacientes y sus familias, agencias reguladoras y redes colaborativas, etc. Ensayos clínicos "Poder disponer de un modelo descentralizado (...) mejora la accesibilidad y los ensayos clínicos pueden integrarse mejor en la rutina diaria de los niños y sus familias, preservando su bienestar". "La descentralización de ensayos clínicos en pediatría representa un avance significativo para mejorar la accesibilidad, eficiencia y seguridad de los estudios clínicos".