Farmabiotec Número 26

64 farmaBIOTEC #26 Terapias avanzadas Para una biotecnológica emergente, el valor puede ser toda- vía mayor. Estas compañías suelen disponer de un profundo conocimiento de su molécula, pero no siempre cuentan con toda la infraestructura, el sistema de calidad o la autorización necesarios para ejecutar actividades analíticas bajo GMP. La cartera cubre proteínas terapéuticas, anticuerpos mono- clonales, péptidos, oligonucleótidos y bioconjugados, además de determinadas aplicaciones en productos biológicos y vec- tores virales. Por tanto, el cliente se define menos por su tamaño que por la complejidad de su producto y por la necesidad de disponer de resultados trazables y generados dentro del marco de calidad adecuado. En un entorno tan competitivo, ¿cuál es el factor diferencial de Netpharmalab al prestar servicios analíticos de control de calidad? El principal factor diferencial es que combinamos tres ele- mentos que no siempre se encuentran juntos: capacidad cientí - fica, tecnología especializada y operación bajo GMP en un labo - ratorio autorizado para análisis biológicos. Existen centros universitarios y laboratorios de investigación que pueden disponer de equipos y conocimientos similares. Sin embargo, su actividad puede estar orientada a investigación o caracterización exploratoria y no necesariamente a la genera- ción de resultados dentro de un sistema GMP. En Netpharmalab, el cliente no contrata únicamente el acceso a una técnica. Contrata un resultado generado mediante proce - dimientos controlados, con trazabilidad, documentación, super- visión de calidad y capacidad para integrarse en actividades reguladas. Además, ofrecemos continuidad. Un método puede desa - rrollarse, transferirse, cualificarse o validarse y posteriormente utilizarse en estabilidad, comparabilidad o control rutinario sin abandonar el mismo entorno de calidad. La mejor forma de resumirlo es: El cliente no compra sola - mente un ensayo, compra un dato trazable, auditable y gene- rado en el marco regulatorio adecuado. ¿De qué manera ayuda esta cartera ampliada de servicios a optimizar los tiempos de llegada al mercado de sus clientes? La primera contribución es reducir la fragmentación. Cuando caracterización, potencia, estabilidad y bioanálisis se distribu- yen entre distintos proveedores, aumentan las transferencias, los envíos de muestras, las revisiones documentales y los tiem- pos de coordinación. La segunda es diseñar desde el principio los métodos teniendo en cuenta su posible evolución regulatoria. Un método desarrollado únicamente para investigación puede tener que repetirse o reformularse cuando el producto avanza. Trabajar desde el inicio dentro de un entorno GMP permite minimizar ese riesgo y preparar mejor la transición hacia estabilidad, compa - rabilidad o control rutinario. La tercera es la posibilidad de desarrollar, transferir y validar métodos dentro de una misma organización. El catálogo con - templa expresamente este ciclo metodológico. No se trata de prometer una reducción automática de un número determinado de semanas, sino de evitar retrasos deri- vados de duplicidades, transferencias innecesarias, documen- tación insuficiente o resultados que posteriormente no puedan utilizarse para la finalidad prevista. ¿Cuáles son las mayores inquietudes, comercialmente hablando, que transmiten las compañías a la hora de externalizar el control analítico de sus productos más complejos? Las compañías quieren saber, en primer lugar, si el proveedor dispone del marco regulatorio adecuado. Preguntan por el cum - plimiento GMP, el alcance de la autorización, la auditabilidad de las actividades y la capacidad para trabajar con su tipo concreto de producto. También les preocupa la adecuación del método: si será suficientemente sensible, específico y robusto; si podrá transfe - rirse; y si los resultados podrán sostener decisiones de estabili- dad, comparabilidad o liberación. Otras inquietudes habituales son los plazos, la capacidad disponible, la gestión de reactivos críticos, la trazabilidad de las muestras, la integridad de los datos, la confidencialidad y la cali - dad de la comunicación durante el proyecto. Nuestra respuesta se basa en la transparencia. Antes de ini - ciar el trabajo definimos el uso previsto del método, su estado de desarrollo, el nivel de validación necesario, los controles, los criterios de aceptación, los entregables y el calendario. El cumplimiento GMP y la autorización para análisis bioló- gicos permiten responder a una de las preguntas más impor- tantes del cliente desde el primer momento: no solo si somos capaces de realizar el ensayo, sino si podemos realizarlo dentro del entorno regulado que su producto necesita. "Trabajar desde el inicio dentro de un entorno GMP permite minimizar riesgos y preparar mejor la transición hacia estabilidad, comparabilidad o control rutinario".