Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 37 decisiones" , se discutirá el impacto crítico que tienen los errores en la fase de registro de datos sobre la segu- ridad de los pacientes y la validez regulatoria de un fár- maco. La sesión contará con ponentes de gran prestigio clínico e informático como el Dr. Emiliano Calvo (Director de Investigación Clínica en START CIOCC HM) e Ignacio Carcela Sánchez (Head of Clinical Trials Data Entries del VHIO). Ambos debatirán sobre cómo mitigar las discrepan - cias en bases de datos y la importancia de una supervisión en tiempo real. A las 11:00 h, se abordará un tema de alta sensibilidad ética y regulatoria: "Investigaciones clínicas con produc- tos sanitarios en población vulnerable" . Moderada por Ramón Goya (CEO de Goya Innova), la mesa contará con un panel multidisciplinar compuesto por Belén de Rábago (Especialista en Desarrollo Estratégico de Negocio y Productos Sanitarios en Intertek), el Dr. Fernando García (Otorrinolaringólogo e investigador principal del Hospital Universitario Príncipe de Asturias), Igor Pinedo (Abogado sanitario y miembro de CEIm) y Montse Ortega (Directora de Proyectos CRO en Goya Innova). Los expertos analiza - rán las particularidades del consentimiento informado, el diseño de protocolos específicos y el riguroso marco legal que protege a los colectivos vulnerables cuando participan en estudios de tecnología sanitaria. La revolución regulatoria: Inspecciones bajo la nueva ICH E6(R3) Tras una pausa para el café, el congreso retomará su actividad a las 12:15 h con una de las sesiones más esperadas por los departamentos de garantía de calidad: "Inspecciones regulatorias tras la entrada en vigor de ICH E6(R3): Qué están mirando los inspectores en la práctica (riesgo, oversight y evidencia)". Moderada por Leire Zúñiga (CEO de PHARMITY y CQO/ CSO de QLARIX), esta mesa de debate unirá la visión de las agencias reguladoras con la de las compañías farma- céuticas y consultoras. Participarán en el debate Aurora María Rojo Sanchís (Área de Inspección BPC y BPFV de la AEMPS), Ana Serna (GCP Consultant en Adamas Consulting Ltd), Araceli Parra (Country Center of Excellence Lead en ROCHE), Olga Abad (Quality R&D Director e IMP QP en TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE) y Ruth López Magdaleno (Clinical Quality Assurance Program Lead Director en NOVARTIS). Los asistentes podrán conocer de primera mano cómo se están aplicando los principios de gestión de riesgos de la nueva guía ICH E6(R3) durante las inspecciones reales, prestando especial atención a la supervisión efectiva del promotor (oversight) y a la solidez de las evidencias de cumplimiento documentadas. arma oru especial 2026