Farmabiotec Número 26

#26 farmaBIOTEC 33 • Los costes de desarrollo • La aplicación de los principios de las 3Rs (esencial en la Unión Europea) La reunión con la agencia reguladora: un momento decisivo Tras definir la estrategia regulatoria y diseñar el pro- grama de desarrollo, muchas compañías optan por solicitar asesoramiento científico a las autoridades reguladoras. Estas reuniones permiten discutir aspec - tos críticos antes de realizar inversiones millonarias en estudios GLP, fabricación GMP o ensayos clínicos. Durante estas consultas suelen abordarse cuestiones como: • Clasificación regulatoria del producto • Adecuación del plan preclínico • Selección de especies • Justificación de exenciones regulatorias • Estrategia clínica inicial • Diseño de estudios de Fase I Una interacción temprana con organismos como la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA) puede reducir significativamente la incertidumbre regulatoria y aumentar las probabilida- des de éxito del programa. Mucho más que ciencia La imagen tradicional del desarrollo farmacéu- tico suele centrarse en la investigación científica. Sin embargo, la experiencia demuestra que el éxito de un programa depende en gran medida de la integración entre ciencia, regulación, calidad, fabricación y estrate- gia clínica. La correcta clasificación del producto, el diseño de una hoja de ruta regulatoria, la ejecución de un análisis de brechas y la planificación adecuada de los estudios preclínicos constituyen los cimientos sobre los que se construye todo el desarrollo posterior. En definitiva, antes de que un medicamento llegue a un paciente existe una compleja arquitectura regu - latoria invisible para la mayoría de las personas, pero absolutamente imprescindible para garantizar que las futuras terapias sean seguras, eficaces y cumplan con los estándares exigidos por las autoridades sanitarias. Bibliografía • 1. European Parliament and Council. (2001). Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. • 2. European Parliament and Council. (2004). Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products. • 3. European Parliament and Council. (2007). Regulation (EC) No 1394/2007 on Advanced Therapy Medicinal Products. • 4. International Council for Harmonisation. (2009). ICH M3(R2): Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorisation for pharmaceuticals. • 5. International Council for Harmonisation. (2011). ICH S6(R1): Preclinical safety evaluation of biotechnology-deri - ved pharmaceuticals. • 6. Reflection paper on classification of Advanced Therapy Medicinal Products. EMA/CAT/600280/2010 Rev.1. • 7. Van Norman, G. A. (2016). Drugs, devices, and the FDA: Part 1. An overview of approval processes for drugs. JACC: Basic to Translational Science, 4(2), 170–179. Doi: 10.1016/j.jacbts.2016.03.002. Uno de los aspectos más críticos del desarrollo de medicamentos biológicos consiste en la selección de especies relevantes. A diferencia de los medicamentos de síntesis química, los anticuerpos monoclonales, proteínas recombinantes, terapias génicas o productos celulares suelen presentar una elevada especificidad frente a su diana biológica. Esto implica que muchas especies animales tradicionales carecen de valor predictivo debido a la ausencia de reconocimiento de la diana terapéutica.