Revista Farmabiotec Número 25

#25 farmaBIOTEC 67 Esta solución resulta especialmente adecuada en pro- cesos con manipulación aséptica prolongada, células vivas o vectores virales, donde no existe esterilización ter - minal y la garantía de esterilidad depende del control inte- gral del proceso. En el caso de Litek Pharma, dispone de aisladores modulares para ATMPs con cámara en acero inoxidable AISI 316L pulido, flujo laminar, biodescontami - nación integrada por VHP/H 2 O 2 , automatización mediante PLC/HMI, opciones de doble filtración HEPA H14, monito - rización ambiental y posibilidad de integrar centrífugas, incubadores, microscopios, equipos de modificación genética y soluciones de fill & finish. Asimismo, incor- poran esclusas, RTP y sistemas de salida de residuos seguros, lo que facilita la transferencia de materiales y la reducción del riesgo de contaminación cruzada. [9] . Análisis de sostenibilidad energética La comparación publicada entre un sistema abierto A en B y un sistema cerrado con aisladores A en D para pro- ducción de ATMPs mostró una reducción muy marcada del consumo HVAC, una disminución relevante del con - sumo energético total y una caída aproximada del 50 % en las emisiones de gases de efecto invernadero, atribuibles principalmente a la menor clasificación ambiental del fondo y al menor volumen de aire sometido a tratamiento intensivo. Este comportamiento es además coherente con el Anexo 1 de EU GMP, que establece que el fondo de un aislador cerrado debe corresponder, en general, a grado D, siempre bajo justificación en la CCS. El análi - sis no solo muestra el ahorro, sino también su impacto ambiental: menor consumo eléctrico significa menos emisiones y también una menor demanda de refrigera- ción, lo que se traduce en un uso reducido de agua, en línea con el Pacto Verde Europeo. En definitiva, pasar de un sistema abierto a un aislador no solo ahorra dinero: es una decisión estratégica que combina sostenibilidad, eficiencia y cumplimiento norma - tivo. [3] Análisis económico: CAPEX, OPEX, amortización Además del ahorro energético, la implantación de ais- ladores impacta en la estructura de costes, tanto en la inversión inicial (CAPEX) como en los gastos operativos anuales (OPEX). Mientras un sistema abierto en sala B requiere infraestructuras más complejas (construcción de salas de alta clasificación, HVAC de gran capacidad y accesos adicionales), el aislador en sala D reduce estas necesidades, aunque añade el coste del propio equipo. En OPEX, la diferencia es aún mayor: el sistema abierto implica consumos energéticos elevados y gastos recu- rrentes en validaciones, mantenimiento, monitorización, y consumibles de salas limpias (en especial la vestimenta); el aislador reduce la necesidad de entorno en grado crí- tico, y simplificando el control ambiental. Así, la inversión inicial extra se compensa con ahorros operativos que permiten un retorno en un plazo de dos a cinco años, dependiendo del proceso y de la intensidad de uso de la instalación. La reducción de gastos operativos puede mejorar de forma sustancial la rentabilidad del proyecto a lo largo de la vida útil de la instalación, aunque el plazo exacto de retorno debe evaluarse caso por caso en función de la tipología de proceso, la intensidad de uso, el diseño de la planta y los costes locales de operación. Cumplimiento regulatorio y calidad El uso de sistemas cerrados como los aisladores cuenta con un claro respaldo normativo en la produc- ción de medicamentos estériles. El Anexo 1 de las EU GMP, revisado en 2022, establece que, siempre que sea viable, los procesos asépticos deben realizarse en siste- mas cerrados para reducir al mínimo el riesgo de conta- minación microbiana y de partículas [9] . En el caso de los ATMPs, la Parte IV de las GMP, precisa que este Anexo solo resulta de aplicación en las operaciones que impli- quen esterilización, remitiendo expresamente a él para orientación en estos procesos [10] . Aunque su aplicación a ATMPs está acotada, el principio que promueve el Anexo 1, favorecer los sistemas cerrados frente a los abiertos, refuerza la justificación técnica y regulatoria del uso de aisladores también en este campo. Los aisladores permiten cumplir estos requerimientos de forma más sólida que los sistemas abiertos, al man- tener un entorno de grado A independiente del resto de la sala. La barrera física reduce la exposición a partículas viables e inviables, estabiliza parámetros críticos (tem - peratura, humedad, flujo de aire) y simplifica la monitori - zación ambiental. El resultado son menos desviaciones, validaciones más ágiles y mayor consistencia entre lotes. Este control estricto no solo facilita la inspección por Pasar de un sistema abierto a un aislador no solo ahorra dinero: es una decisión estratégica que combina sostenibilidad, eficiencia y cumplimiento normativo. Equipos de proceso