Revista Farmabiotec Número 25

66 farmaBIOTEC #25 permite asegurar condiciones de grado A (ISO 5 según la norma EN ISO 14644-1) [7] dentro del mismo, recirculando el aire interior y sometiéndolo a filtración HEPA, para mantener la esterilidad del ambiente. Así estos equipos pueden instalarse en áreas de grado D como mínimo, según establece el Anexo 1 de EU GMP (2022) [8] , dado que el entorno crítico se mantiene dentro del propio aisla- dor cerrado. No obstante, en determinados procesos de medicamentos estériles con mayor riesgo, como mani- pulaciones frecuentes o alta carga microbiológica, puede requerirse un entorno de fondo de Grado C, siempre en función de la Contamination Control Strategy (CCS). Entre sus componentes y funcionalidades esenciales destacan los sistemas de descontaminación automati- zada, capaces de realizar ciclos completos con vapor de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) u otros agentes esterilizan - tes, eliminando la intervención humana directa en la des- infección de la zona crítica. Dispone además de guantes integrados que permiten manipular materiales sin com- prometer la barrera estéril, y de mecanismos de filtrado de alta eficiencia que protegen tanto al producto como al operador. Las cámaras de carga y descarga con esclusas o RTP (Rapid Transfer Ports) garantizan la introducción y retirada de materiales sin romper la integridad del entorno estéril. El uso de aisladores, frente a sistemas abiertos en salas blancas, ofrece ventajas operativas y económicas claras (Tabla 1). Mientras que en un sistema abierto se debe cumplir las exigencias de un grado A en un entorno de grado B[8], lo que implica un elevado consumo ener - gético, tasas de recambio de aire muy altas y una carga continua sobre el sistema HVAC. En un aislador solo el espacio contenido dentro del mismo necesita esas con- diciones críticas, lo que se traduce en menor volumen de aire a tratar y, por tanto, menor consumo energético y costes de operación. Además, la barrera física reduce drásticamente el riesgo de contaminación por interven- ción humana y simplifica el cumplimiento de los requisi - tos de monitorización ambiental y validación [3] . Sumado a la protección del producto, la barrera del aislador actúa en ambos sentidos y proporciona una capa adicional de bioseguridad para el operario, reduciendo la exposición a materiales biológicos manipulados en la fabricación de ATMPs, como células o vectores virales no replicativos. En la práctica, los aisladores han demostrado su idonei- dad para procesos de fabricación de ATMPs que requie - ren manipulación aséptica prolongada o manipulación de productos de alto riesgo. Ejemplos de su aplicación inclu - yen la producción de células TIL para inmunoterapia, célu- las dendríticas alogénicas para vacunas personalizadas, o determinados procesos de terapia génica que implican vectores virales sensibles a la contaminación cruzada. En ATMPs, los aisladores constituyen dispositivos separativos cerrados y estancos capaces de mantener un entorno interno de grado A, físicamente aislado del operador y del entorno mediante barrera rígida, guantes y sistemas seguros de transferencia. El uso de aisladores, frente a sistemas abiertos en salas blancas, ofrece ventajas operativas y económicas claras. Equipos de proceso