Revista Farmabiotec Número 25

58 farmaBIOTEC #25 La biomanufactura opera en una paradoja técnica que la regulación ya no puede ignorar: plantas con biorreactores de última generación, control de temperatura, pH y oxígeno disuelto con precisión de milésimas, cuyos datos de proceso se capturan en hojas de cálculo, se transcriben manualmente al batch record y se revisan en papel antes de la liberación del lote. Esta desconexión entre la sofisticación del proceso biológico y la arquitectura del sistema de información no es un problema tecnológico: es un problema de arquitectura normativa no implementada. Pablo Vázquez, Consultor Senior Independiente ISA-88/ISA-95 · Especialista en Cumplimiento GxP y Deuda Legacy · Senior Member, ISA Internacional · pablovazquez.tech · linkedin.com/in/pablo-vazquez-consultor. La norma ISA-88 (ANSI/ISA-88 / IEC 61512) propor - ciona desde 1995 el marco de referencia para el control por lotes en industria regulada. Sin embargo, su adopción en biomanufactura, donde la cultura proviene de la instru- mentación científica más que de la automatización indus - trial, ha sido significativamente más lenta que en fabri - cación farmacéutica de síntesis química. El momento normativo cambia esta ecuación. El dolor que el QA Director ya conoce, pero no ha podido nombrar Imagine esta escena. Un inspector de la AEMPS llega a una planta de anticuerpos monoclonales. Pide el audit trail completo del lote 2025-mAb-0341. El equipo de Calidad abre el eBR. Luego el SCADA. Luego el historian. Luego una hoja de cálculo que alguien mantiene en para - lelo para cuadrar los datos. Los timestamps del eBR y del historian difieren cuatro minutos. El nombre de la fase en el sistema de control es "Fermentación_Fase2" y en el eBR es "Fase de Crecimiento Exponencial". No hay vínculo formal entre ambos. El operario que firmó el registro introdujo los parámetros veinte minutos después de que la fase había terminado, no de forma con- temporánea. El inspector anota todo. Hallazgo Mayor. La planta ha invertido dos millones en digitalización. El problema no era la tecnología. Era que nadie había implementado ISA-88. INNOVACIÓN Normativa y regulación ISA-88 / IEC 61512 en Biomanufactura GMP: marco normativo, requisitos del Anexo 11 revisado y aplicación práctica en instalaciones batch