Revista Farmabiotec Número 25

40 farmaBIOTEC #25 y con implicaciones profundas para el paciente. Pero tam - bién necesitan vías que entiendan su especificidad, la pro - gresividad de la evidencia y la necesidad de acompañar el desarrollo con instrumentos regulatorios que faciliten orientación temprana, coherencia y menor fragmentación. Y, por supuesto, que faciliten el acceso una vez vali - dado el tratamiento. En este sentido, lo primero es enten- der que, en terapias avanzadas, acceso no significa solo financiación. Significa que el paciente adecuado pueda ser identificado a tiempo, derivado con agilidad, eva - luado con criterios homogéneos y tratado en un centro con capacidad real para administrar la terapia y hacer su seguimiento. Hoy muchas de las barreras no están solo en el precio, sino en la fragmentación. Fragmentación regulatoria, des - igualdad en capacidades industriales, concentración de centros expertos, diferencias en diagnóstico y derivación, y circuitos administrativos que siguen siendo demasiado lentos para terapias cuyo tiempo puede ser decisivo. Además, en muchas patologías, especialmente en enfermedades complejas o raras, la accesibilidad empieza incluso antes del tratamiento: en el diagnóstico precoz, en la identificación del paciente candidato, en la existencia de redes expertas y en la posibilidad de derivar sin fricción a centros preparados, aunque estén fuera del entorno inmediato del paciente. En este contexto, el reto no es solo financiar la innovación, sino construir un reco - rrido integral, clínico y organizativo, con una visión que combine capacidad local y cooperación global. España ya ocupa una posición relevante en terapias avanzadas, y hoy esa afirmación puede sostenerse con datos oficiales. La AEMPS señaló en enero de 2025 que España fue líder europeo en investigación con medica - mentos de terapia avanzada, con 52 ensayos autorizados en 2024. Además, el Ministerio de Sanidad aprobó el 4 de julio de 2025 el Plan 2025–2028 de Terapias Avanzadas en el SNS, que amplía el enfoque a todos los medicamen- tos de terapia avanzada y refuerza la equidad, la eficiencia y la sostenibilidad del sistema. La oportunidad real, por tanto, no está sólo en seguir investigando, sino en transformar esa posición científica y asistencial en una ventaja estructural. España tiene cien - cia, experiencia clínica, centros de referencia, capacidad de coordinación y un marco público que ya ha evolucionado desde un modelo centrado en CAR-T hacia un plan más amplio para todos los medicamentos de terapia avanzada. El siguiente paso es consolidar esa fortaleza en toda la cadena de valor: más capacidad de traslación, más desa- rrollo industrial, más fabricación competitiva, más talento especializado y una colaboración público-privada real- mente orientada a la ejecución. En otras palabras, la gran oportunidad de España es pasar de ser un país fuerte en investigación y en organización asistencial a ser también un país plenamente competitivo en escalado, desarrollo y acceso sostenible de terapias avanzadas. Y para ello son importantes también el talento y la con - fianza. Porque en terapias avanzadas no basta con tener buena ciencia. Hace falta traducirla a desarrollo, fabrica- ción, regulación, acceso y seguimiento clínico, y eso solo ocurre cuando existen equipos capaces de integrar disci - plinas muy distintas. Perfiles capaces de entender todos esos puntos de los que hemos hablado hasta ahora: biología, ingeniería, cali- dad, fabricación, regulación, datos, logística y acceso. Y junto al talento, también hace falta confianza: científica, regulatoria, social y también confianza del paciente. Cuanto mayor es el potencial transformador de una tecnología, mayor tiene que ser la exigencia ética en cómo se comunica y desarrolla. Necesitamos prudencia, transparencia y una comunicación basada en evidencia, no en exageración. La confianza no se construye ampli - ficando expectativas, sino demostrando que el sistema sabe desarrollar estas terapias con rigor, explicarlas con honestidad y sostenerlas con responsabilidad. En definitiva, debemos convertir esta promesa cien - tífica extraordinaria en una realidad sanitaria accesible, segura y sostenible. La gran oportunidad no es solo desarrollar terapias más sofisticadas. Es conseguir que esa sofisticación se traduzca en impacto clínico real, en confianza social y en sistemas sanitarios preparados para incorporar una inno- vación de esta magnitud. Porque la medicina no cambia de verdad cuando una tecnología deslumbra, sino cuando llega, funciona y mejora la vida de las personas. Las terapias avanzadas pueden cambiar la manera en que entendemos y tratamos muchas enfermedades, pero su verdadero valor no se medirá sólo por lo que son capa- ces de hacer en el laboratorio, sino por nuestra capacidad de demostrarlo con evidencia, fabricarlo con consisten- cia, regularlo con inteligencia, hacerlo accesible con equi- dad y sostenerlo con responsabilidad. Ese es, en el fondo, el gran reto de esta década. Terapias avanzadas