Revista Farmabiotec Número 25

34 farmaBIOTEC #25 En este contexto, no solo hay un cambio tecnológico, también hay un cambio conceptual. Detrás de cada proceso ya no se encuentra solo un producto, sino un paciente que espera una respuesta terapéutica ágil. Esta situación añade presión a los sistemas internos de los centros de producción de ATMPs, los cuales deben garantizar de forma consistente, robustez, rapidez, flexibilidad y reproducibilidad. De scale-up a scale-out: un cambio de paradigma necesario El modelo tradicional industrial basado en scale-up, que se centra en aumentar el volumen de un único proceso, está siendo poco a poco complementado por estrategias de scale-out (replicar unidades productivas para incrementar el rendimiento total de forma modular y distribuida). En terapias celulares, la producción se orienta cada vez más hacia la ejecución simultánea de múltiples procesos independientes, asociados a distintos pacientes o líneas celulares. Este enfoque permite una respuesta más directa a la demanda clínica, pero también presenta nuevos retos en cuanto a control de proceso, trazabilidad, consistencia entre lotes y cumplimiento normativo bajo estándares GMP. La necesidad de procesar múltiples tratamientos en paralelo, en un mismo espacio y con recursos limitados, exige arqui - tecturas de laboratorio muy diferentes a las tradicionales. La eficiencia ya no se mide solo en términos de volumen pro - ducido, sino en la capacidad de gestionar la complejidad de manera controlada, manteniendo la calidad del producto y reduciendo los tiempos de respuesta. Diversidad tecnológica: una consecuencia de la complejidad biológica El ecosistema tecnológico relacionado con las terapias avanzadas refleja directamente la complejidad de los sis - temas biológicos que busca abordar. A diferencia de otros sectores no existe una tecnología dominante o un estándar único. En su lugar, hay una coexistencia de múltiples plata - formas adaptadas a distintos tipos celulares y estrategias de cultivo. En terapias CAR-T ( Chimeric Antigen Receptor T cells ) y NK ( Natural Killer cells ), por ejemplo, hay sistemas altamente integrados de circuito cerrado que pueden ejecutar múltiples Terapias avanzadas en red: arquitecturas modulares conectadas para una nueva generación de producción El desarrollo de terapias avanzadas, tanto autólogas como alogénicas, está cambiando los requisitos de ingeniería en los laboratorios biotecnológicos. A diferencia de los bioprocesos convencionales en la industria, estos procesos tienen una alta variabilidad biológica, una fuerte dependencia del material de partida y una complejidad operativa mucho mayor. Terapias avanzadas Natalia Serrano, KAM en Celltoki. MUNDO Biotec