Revista Farmabiotec Número 25

#25 farmaBIOTEC 23 directiva, que expone el sentido que se le quiere dar a la figura de la EH y el artículo 2 de la directiva que desarrolla la regulación específica de la EH Tanto el Reglamento como la Directiva entrarán en vigor a los 21 días de su publicación en el Diario Oficial de la UE, aunque, como es frecuente en la normativa europea, existe un plazo adicional de 2 años hasta que los nuevos procedimientos sean de aplicación. En el caso del Reglamento la aplicación será directa a partir del texto publicado, en el caso de la Directiva la aplicación se hace a través de su transposición en la normativa nacional, que debe por lo tanto revisarse. ¿Cuáles son los cambios?. La importancia de los no-cambios Los cambios sobre la regulación actual de la EH son pocos, mayoritariamente en la dirección de mejorar las garantías de armonización y transparencia en los proce- dimientos que los estados miembros aplican para la eva- luación, aprobación, registro, uso y vigilancia de los MTA bajo EH. Para España, que ya había desarrollado su propia normativa (REF3 ) con esa orientación, los cambios son escasos. En mi opinión, lo más importante de este proceso no han sido los cambios, sino precisamente los no-cam- bios. Lo más relevante es que se ha realizado una revi- sión exhaustiva y rigurosa de la EH europea que ha con - cluido de forma inequívoca con el respaldo, por parte del Parlamento Europeo y del Consejo de la UE, a la existencia formal de esta vía regulatoria, paralela a la de la autoriza- ción de comercialización europea, como una herramienta fundamental de acceso a las TA. Así, a nivel europeo se han rechazado propuestas para establecer definiciones a priori o criterios restricti - vos sobre lo que se considera “no-rutina”; para restringir la aprobación de EH a solo condiciones para las que no existan alternativas con aprobación de comercialización o para limitar la duración de la EH considerando que la evolución natural de la EH sea transformarse en una auto- rización de comercialización. También se ha rechazado incluir la mención a la farmacia de hospital en los proce- dimientos de la EH y se ha mantenido la prohibición de enviar un MTA aprobado bajo EH nacional para su uso en un paciente en otro país de la UE. Ha habido acuerdo europeo en que estas restricciones podrían perjudicar a los pacientes cuya mejor opción sea un MTA de producción académica sin ánimo de lucro o que se trataba de iniciativas que podían comprometer la seguridad de los productos y de los pacientes. En definitiva, la nueva normativa europea ha respaldado de forma contundente la estabilidad de la exención hos - pitalaria de los MTA de preparación no industrial como una vía alternativa a la autorización de comercialización. Todos debemos felicitarnos por una iniciativa europea que mantiene la opción de investigar, desarrollar y sumi- nistrar MTA en un escenario sin ánimo de lucro, en el que prima el interés de los pacientes y el valor científico y médico de los productos, y que esto se haga en un marco perfectamente regulado a nivel europeo. La evaluación, aprobación y seguimiento de los MTA por las agencias reguladoras de medicamentos, que se aplica tanto a los MTA de exención hospitalaria como a los MTA autorizados por la EMA para su comercializa- ción industrial, garantiza el cumplimiento de los requeri- mientos equivalentes de calidad y seguridad en ambos tipos de MTA y permite que estos se utilicen con las garantías necesarias para los pacientes y sus médicos responsables. Referencias • 1. Proposal for a DIRECTIVE OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the Union code relating to medicinal products for human use, and repea- ling Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC(final compromise text dated on 19/02/2026 and published on March 2026). Disponible en https://data.consilium . europa.eu/doc/document/ST-6367-2026-INIT/en/pdf (acceso 02.05.26) • 2. Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amen- ding Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Red TERAV La evaluación, aprobación y seguimiento de los MTA por las agencias reguladoras garantiza el cumplimiento de los requerimientos de cali- dad y seguridad y permite que se utilicen con las garantías necesarias para los pacientes y sus médicos responsables.