Revista Farmabiotec Número 25

22 farmaBIOTEC #25 Red TERAV Los objetivos y cambios propuestos por la CE se enfo - caban principalmente a la revisión de los incentivos y periodos de protección para los nuevos medicamentos, el acceso a los medicamentos para necesidades médi- cas no cubiertas, el desarrollo de nuevos antibióticos, la entrada en el mercado de genéricos y biosimilares o tam- bién las medidas para garantizar la protección de la UE frente a desabastecimiento de medicamentos esenciales o críticos. Pero la reforma también incluía la revisión de la deno - minada “exención hospitalaria” (EH), mecanismo por el cual los medicamentos de terapia avanzada (MTA) de fabricación no industrial quedan exentos de una autori - zación de comercialización europea y son los estados miembros los que otorgan una autorización de uso, tras verificar el cumplimiento de requisitos equivalentes en calidad y farmacovigilancia. Durante los años 2024 y 2025 los textos propuestos por la CE para armonizar y mejorar las garantías de la EH se han sometido a discusión y enmiendas en el Parlamento Europeo y en el Consejo de la UE. En estas discusiones han participado activamente los representantes de los pacientes, los profesionales y los investigadores como principales agentes concernidos en mantener el acceso y las garantías de los MTA bajo EH. También ha parti - cipado de forma muy activa la industria farmacéutica, con el objetivo de que la EH no limitara las opciones de desarrollo de MTA por la industria. Finalmente, el texto con enmiendas fue objeto de acuerdo entre el Parlamento y el Consejo de la UE, y el 11 de diciembre de 2025 se alcanzó el denominado “acuerdo político” que se plasma en los textos de compromiso publicados el 6 de marzo de 2026 (Ref 1, ref 2). Estamos en este momento a la espera de la adopción formal de los textos, pero estos se consideran ya defi - nitivos. En la tabla 1 se recoge el texto aprobado en lo que se refiere a la EH. Se incluye el considerando 18 de la ACTUALIZACIÓN SOBRE LA REGULACIÓN DE LA EXENCIÓN HOSPITALARIA EN LA UE En Abril de 2023, la Comisión Europea (CE) publicó su propuesta para una nueva Directiva y un nuevo Reglamento sobre medicamentos, llamados a sustituir los vigentes Directiva 2001/83/ ECy Reglamento (EC) 726/2004. En estos dos nuevos textos, denominados conjuntamente como Pharma Package o General Pharma Legislation (GPL), se proponían cambios relevantes en la normativa de aprobación de medicamentos de la Unión Europea. Cristina Avendaño-Solá, MD, PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro, coordinadora del Comité regulatorio de la red TERAV+. La nueva normativa europea ha respaldado la estabilidad de la exen- ción hospitalaria de los MTA de preparación no industrial como una vía alternativa a la autorización de comercialización.