Revista Farmabiotec Número 24

64 farmaBIOTEC #24 Bioterapia. Medicamentos de Terapia Avanzada y Anexo 1: análisis de su aplicabilidad La Asociación A3P (a3p.org ) es una entidad clave de la industria farmacéutica y biotecnológica. Desde 1986, contribuye a mejorar el conocimiento de los procesos que intervienen en la fabricación de medicamentos y en el desarrollo de equipos e intalaciones en entornos asépticos, a través de su red de proveedores y fabricantes industriales, representados a partes iguales en su Consejo de Administración. Actualmente cuenta con miles de miembros que comparten su experiencia técnica, científica y regulatoria a través de eventos formativos y de networking, de CIG (Grupos de Interés Común), de la página web y de la revista La Vague, publicada trimestralmente. A3P tiene presencia internacional en filiales que son dirigidas por representantes locales. La red se impulsa mediante eventos (foros, jornadas técnicas, conferencias, talleres, exposiciones, visitas a centros farmacéuticos, etc.) organizados para responder a los temas que localmente son de más actualidad. A continuación, A3P España, ha traducido un artículo publicado originalmente en su revista LA VAGUE. Gaëlle CAPLAT, CellforCure by SEQENS en A3P. Con la entrada en vigor de la última versión del Anexo 1, siguen existiendo dudas sobre su aplicabilidad a la pro - ducción de medicamentos de terapia avanzada (MTA). Entonces, ¿cómo seguir trabajando en este periodo de transición, a la espera de la revisión de la parte IV en 2026? La gran diversidad de procesos, la rápida evolución de las tecnologías y el tamaño a veces reducido de los lotes de producción son las principales razones de la existen - cia de guías normativas específicas para la producción de medicamentos de terapia avanzada. La parte IV de las normas de correcta fabricación, que data de noviembre de 2017, es un texto considerado "autónomo" y que se basta por sí mismo. Sin embargo, la revisión del Anexo 1, que entró en vigor el 25 de agosto del 2023, puede plantear dudas. Su ámbito de aplicación no menciona específicamente los ATMPs, pero, sin embargo, estos son, en su gran mayoría, medi - camentos inyectables estériles. La aplicación de algunos artículos de este anexo es complicada, por no decir impo - sible, en determinados procesos/productos. El anexo 2A del PIC/S, publicado en abril de 2021, había identificado los vínculos y las excepciones del anexo 1. A la espera de la revisión oficial de la Parte IV, hemos aplicado un enfoque similar para intentar aclarar los ele- mentos aplicables y los que lo son menos. Como era de esperar, varios requisitos del Anexo 1 ya estaban inclui - dos en la parte IV. Su aplicación se detalla y explica en dicha parte. El enfoque de análisis de riesgos es fun - damental, tanto para el Anexo 1 como para la parte IV. Debe abarcar todos los temas y procesos, y está estre - chamente relacionado con el sistema de calidad farma- céutica. Los requisitos en materia de locales, equipos y INNOVACIÓN Normativa y regulación Sophie MICHEL, SMichel Consulting en A3P.