Revista Farmabiotec Número 24

#24 farmaBIOTEC 63 para inyección (WFI). En materiales y procesos, conviene avanzar hacia con - figuraciones “PFAS-light” y diseños cerrados cuando sea técnicamente viable, combinando acero inoxidable y/o single-use cualificado, y respaldándolo con una evalua - ción robusta de extractables y lixiviables (E&L) y de com - patibilidad de materiales. En digitalización, es recomen - dable evolucionar hacia eBatch/MES GxP con trazabilidad completa y modelos de datos interoperables, capaces de integrarse con sistemas clínicos y registros para facilitar la generación de RWE en el marco de EHDS y HTA. Desde el punto de vista de diseño, resulta cada vez más habitual arquitectura modular, con cleanrooms flexibles ISO 7/8, integración de single-use o sistemas cerrados y capacidad de scale-out. Asimismo, el diseño sostenible se consolida como un criterio transversal de ingeniería, incorporando auditorías de consumo de energía y agua, soluciones de recuperación de calor y sistemas HVAC con control basado en demanda real, en línea con los objetivos climáticos europeos y las estrategias corpo - rativas de sostenibilidad. En este contexto, el reciente concept paper sobre la revisión del EU GMP Part IV para ATMPs [8] refuerza, en línea con EU GMP Annex 1 (2022) [9] , un enfoque basado en riesgo que prioriza sistemas cerrados y reduce manipulaciones abiertas, identificando los sistemas cerrados como la opción preferente siempre que sea técnicamente viable. Esta convergencia regulato - ria consolida el uso de arquitecturas modulares y proce- sos cerrados como una buena práctica de referencia en el diseño de instalaciones ATMP. Conclusión La excelencia operativa se convierte en un factor clave de competitividad, posicionando las plantas como nodos estratégicos en la red europea de fabricación. El futuro de las terapias avanzadas podría evolucionar hacia modelos menos dependientes de procesos ex vivo complejos, con vectores migrando a sistemas de delivery in vivo más efi - cientes y modalidades autólogas transformándose hacia plataformas administrables directamente al paciente. Esta transición redefine la naturaleza de la infraestruc - tura industrial hacia plantas más flexibles, multiproceso, capaces de adaptarse a nuevas plataformas vectoriales y tecnologías emergentes, con menor dependencia de manipulaciones abiertas y mayor integración digital. La ventaja competitiva no residirá únicamente en la capa - cidad instalada, sino en la adaptabilidad tecnológica y la velocidad de reconfiguración industrial. El futuro de la terapia avanzada en Europa será integrado, sostenible y resiliente. La oportunidad no es solo cumplir, sino liderar esa transformación. Referencias • [1] The Draghi report on EU competitiveness. (s. f.). European Commission. https://commission.europa . eu/topics/st rengthening-european-compet i t iveness/ eu-competitiveness-looking-ahead_enThe • [2] Access to European Union law. (2021, 15 diciembre). EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2021/2282/oj • [3] El acceso al Derecho de la Unión Europea. (2025, 11 febrero). EUR-Lex. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/327/ oj • [4] Reform of EU pharmaceutical legislation. (2026, 5 marzo). Public Health. https://health.ec.europa.eu/ medicinal -products/pharmaceut ical -strategy-europe/ reform-eu-pharmaceutical-legislation_en • [5] El acceso al Derecho de la Unión Europea. (2024, 27 noviembre). EUR-Lex. http://data.europa.eu/eli/dir/2024/3019/ oj • [6] Sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquila - das (PFAS) - ECHA. (s. f.). ECHA. https://echa.europa.eu/es/ hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas • [7] Political Guidelines 2024-2029 | European Commission. (s. f.). European Commission. https://commission.europa.eu/ document/e6cd4328-673c-4e7a-8683-f63ffb2cf648_en • [8]Goodmanufacturingpractice|EuropeanMedicinesAgency (EMA). (2025, 24 febrero). European Medicines Agency (EMA). https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/ research-development/compliance-research-development/ good-manufacturing-practice • [9] EudraLex - Volume 4. (2026, 5 marzo). Public Health. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/ eudralex-volume-4_en La ventaja competitiva no residirá únicamente en la capacidad instalada, sino en la adaptabilidad tecnológica y la velocidad de reconfiguración industrial. El futuro de la terapia avanzada en Europa será integrado, sostenible y resiliente. La oportunidad no es solo cumplir, sino liderar esa transformación. Normativa y regulación