Revista Farmabiotec Número 24

#24 farmaBIOTEC 61 finalidad es modernizar el marco farmacéutico europeo, reforzar la resiliencia industrial y garantizar el abasteci - miento de medicamentos críticos. La reforma introduce un rediseño profundo de incentivos regulatorios, protec - ción de datos, notificación de escasez y planes de preven - ción de desabastecimiento. En el ámbito de ATMP, esto puede traducirse en mayores exigencias de planificación industrial anticipada, diversificación de capacidad y trans - parencia en la cadena de suministro, reforzando la fabri - cación europea como elemento estratégico Directiva de Aguas Residuales ( UWWTD, Directive (EU) 2024/3019 ) [5] : Adoptada en 2024, introduce tratamiento "cuaternario" y Responsabilidad Ampliada del Productor (EPR), donde farmacéuticas financian al menos el 80 % de los costes de la eliminación de microcontaminantes a nivel de sistema. Su objetivo es reducir la contamina - ción farmacéutica en el ciclo urbano del agua y trasladar parte del coste ambiental al sector productor. Aunque no regula directamente la fabricación de ATMPs (cuyos resi - duos y efluentes se rigen por otros marcos), condiciona el entorno económico y ambiental en el que estas instala - ciones operan. Transposición nacional entre 2027-2035. Restricción per- y polifluoroalquilados ( PFAS, European Chemicals Agency [ECHA] ) [6] : En evaluación avanzada por la ECHA, con el calendario de adopción y posibles excepciones aún por definir. El escenario regu - latorio apunta a una reducción progresiva del uso de fluoropolímeros en componentes críticos de single-use, especialmente en nuevas instalaciones y proyectos de inversión. Ley Europea de Biotecnología ( European Biotech Act, Comisión Europea ) [7] : En preparación para 2025-2026, simplificará el marco regulatorio y creará incentivos para inversión en capacidad de fabricación europea. Está orientada a fortalecer la competitividad biotecnológica de la UE y facilitar el escalado industrial de tecnologías críticas. Traducción a la planta: los cuatro ejes de la transformación industrial Eje datos y evidencia Los sistemas MES y QMS deben evolucionar hacia pla - taformas GxP interoperables capaces de conectarse de forma segura con sistemas clínicos. Esto permite vincular cada lote o tratamiento con el paciente concreto y con su evolución clínica, manteniendo la trazabilidad completa. Gracias a esta conexión, los datos generados en fabrica - ción pueden vincularse con datos clínicos y de resulta - dos para contribuir a la generación de RWE para el segui - miento post-comercialización y, cuando corresponda, para apoyar las evaluaciones HTA. Acciones: Implementar MES "EHDS-ready" con eBatch records, adoptar Data Integrity by design (ALCOA++), desarrollar gobernanza RWD/RWE con hospitales, y avan - zar hacia liberación analítica en tiempo real. Eje sostenibilidad El uso de determinadas sustancias (DMSO, antibióticos, fluoropolímeros) adquiere un impacto económico creciente a lo largo de su ciclo de vida, tanto por los nuevos esque - mas de EPR a nivel sectorial como por el endurecimiento Normativa y regulación