Revista Farmabiotec Número 24

60 farmaBIOTEC #24 De la regulatoria a la planta - Cómo la normativa europea reconfigura las instalacions de Medicamentos de Terapia Avanzada (ATMPs) La UE está desplegando un paquete normativo que redefine cómo se prueban, fabrican y abastecen medicamentos complejos como los ATMPs. Por su variabilidad biológica, la trazabilidad paciente-producto, la dependencia de materiales críticos y las exigencias de bioseguridad, estos cambios se trasladan directamente al diseño y operación de plantas: nuevas exigencias sobre datos, sostenibilidad y resiliencia industrial, con impacto en la gestión del agua, materiales de proceso, interoperabilidad de datos regulatorios y planificación de capacidad en la UE. Núria Nieto, Advanced Therapy Lead de Klinea Biopharmaceutical Engineering. Todo ello se enmarca en una visión más amplia de polí - tica industrial europea. El informe Draghi (2024) identi - fica las terapias avanzadas como área estratégica donde Europa debe reforzar su autonomía tecnológica, subra - yando que la soberanía sanitaria no se alcanzará solo mediante regulación, sino también con I+D+i como motor de autonomía industrial. Este despliegue normativo responde a tres objetivos estratégicos: soberanía y resiliencia sanitaria; armoniza - ción y eficiencia en la toma de decisiones; y sostenibili - dad del ciclo de vida. Frente a retos ya conocidos de los ATMPs, la nueva normativa aporta orden y previsibilidad. Este artículo traduce esa agenda a impactos concretos en las instalaciones. Mapa rápido Evaluación de las Tecnologías Sanitarias ( HTA, Regulation (EU) 2021/2282 ) [2] : ya en aplicación para ATMPs y oncológicos desde enero de 2025. Establece Evaluaciones Clínicas Conjuntas (JCA) paneuropeas, exigiendo evidencia armonizada y datos del mundo real (RWE) para las decisiones de reembolso de los fármacos. Busca alinear las decisiones entre Estados miembros, reducir duplicidades y acelerar el acceso de los pacientes. European Health Data Space Regulation ( EHDS, Regulation (EU) 2025/327 ) [3] : entra vigor desde marzo de 2025, crea el mercado único de datos sanitarios. Su interoperabilidad permitirá el seguimiento post-comercia- lización de ATMPs y alimentará las JCA con RWE a partir de 2029. Busca habilitar el uso secundario seguro y armo - nizado de datos sanitarios en la UE para investigación, regulación y políticas de salud. Paquete Farmacéutico ( Reform of the EU pharma- ceutical legislation , Comisión Europea) [4] : En negociación final, busca seguridad de suministro mediante obligacio - nes reforzadas y planes de capacidad en la UE. Impactará directamente en la localización de la fabricación. Su INNOVACIÓN Normativa y regulación Jordi Gibert, Responsable de la Unidad de Biotecnología de Klinea Biopharmaceutical Engineering. Esteve Trias.