Revista Farmabiotec Número 8

76 farmaBIOTEC #8 Asimismo, se recomienda establecer un sistema sólido de gestión de cambios que evalúe cualquier modificación realizada por el algoritmo. Acorde a la norma ISO 13485, es fundamental que el fabricante establezca criterios claros para determinar si un cambio en el algoritmo es conside- rado sustancial o significativo (lo cual requeriría una eva- luación adicional) o no. Otros retos Mientras los organismos reguladores continúan traba- jando en el desarrollo de guías para garantizar la confor- midad y seguridad de los MDSWs con AI, existen otras medidas que los fabricantes pueden llevar a cabo. Estas incluyen participar en conversaciones con grupos de tra- bajo del sector, colaborar con organismos notificados para comprender las expectativas de clasificación y de desarro- llo del producto; y mantenerse informados sobre las actua- lizaciones regulatorias respecto a este tipo de productos. En conclusión… Con la creciente afluencia de MDSWs con IA, se ha gene- rado una necesidad urgente de regular estos productos de manera armonizada. Se están realizando grandes esfuer- zos para avanzar en la regulación en este ámbito, y por ello es necesario que los fabricantes sigan de cerca la evolu- ción del panorama normativo en las diferentes jurisdiccio- nes en las que operan. A medida que se identifican los riesgos relacionados con la implementación de la IA en el campo de la salud y se establecen normas para mitigar dichos riesgos, se espera que se fomente un sentimiento de credibilidad y confianza en estas nuevas tecnologías por parte de la población. De este modo, nos acercaremos a un escenario en el que la atención sanitaria se beneficie cada vez más de las poten- ciales ventajas de los MDSWs con IA. Referencias: BSI. Machine-learning-AI-in-medical-devices: adapting regulatory frameworks and standards to ensure safety and performance . © 2020 AAMI and BSI. BSI. What regulators expect from medical device manufac- turers of software with artificial intelligence (AI) and machine learning (ML) . Q&A taken from our live webinar. © 2020 BSI. Cobbaert K. Artificial intelligence: Characteristics, regulatory compliance, and legislation . RF Quarterly. 2021;1(2):4-26. ©2021. Regulatory Affairs Professionals Society. European Commission. Advanced Technologies for Industry. (White paper) Artificial Intelligence-based software as a medical device . © 2020 European Union. IEC 23053:2022 Framework for Artificial Intelligence (AI) Systems Using Machine Learning (ML). IEC 62304:2006(en) Medical device software — Software life cycle processes. IEC 82304-1:2016 Health software – Part 1: General require- ments for product safety. International Medical Device Regulators Forum, Artificial Intelligence Medical Devices (AIMD). IMDRF website. http:// www.imdrf.org/workitems/wi-aimd.asp Accessed 4 May 2021. ISO 13485:2016(en) Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes. Kufakfa R. et al. Algorithm Change Protocols in the Regulation of Adaptive Machine Learning–Based Medical Devices . 2021. Journal of Medical Internet Research. MDCG 2020-3. Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. TÜV SÜD. (Press Release) Artificial intelligence in medical devices . © 2021 TÜV SÜD https://www. tuvsud.com/en/press-and-media/2021/august/ artificial-intelligence-in-medical-devices Udofia I. (Medical Health Service director at TÜV SÜD) Verifying and validating AI-based medical devices . 2022. MED-TECH INNOVATION NEWS. https://www.med -tech- news.com/medtech-insights/medtech-regulatory-insights/ verifying-and-validating-ai-based-medical-devices/ United Kingdom’s Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) Guidance. Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles . ©2021 MHRA. US Food & Drug Administration. Artificial Intelligence/ Machine Learning (AI/ML)-Based: Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan (2021) . FDA. World Health Organization. (2021). Ethics & Governance of Artificial Intelligence for Health . World Health Organization. https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200 Inteligencia artificial