Revista Farmabiotec Número 8

74 farmaBIOTEC #8 El futuro de la inteligencia artificial en productos sanitarios La inteligencia artificial (IA) ha supuesto avances significativos en el campo de los productos sanitarios, potenciando su valor y sus capacidades, especialmente en aquellos productos que funcionan a través del uso de softwares (MDSW, por sus siglas en inglés). Sin embargo, la IA incorporada a los productos sanitarios carece de un marco bien definido y de directrices regulatorias, lo que plantea grandes dificultades a la hora de diseñar, fabricar, utilizar y regular dichos productos. MARGARITA MALDONADO, Senior Medical Writer at NAMSA. JORGE DELGADO, Medical Writing Specialist at NAMSA. El término IA se aplica a los programas informáticos que realizan tareas asociadas a seres inteligentes. Se define como la capacidad que tiene un sistema de inge- niería (como puede ser un MDSW) para adquirir, pro- cesar, y aplicar conocimientos y habilidades. La IA se construye sobre algoritmos que analizan y transforman los datos en diferentes productos y conclusiones. La IA ya ha encontrado aplicaciones en diversas funciones médicas; como el diagnóstico, la predicción, la atención hospitalaria, la investigación, el desarrollo de fármacos, y la vigilancia de la salud pública. ¿Cuáles son los desafíos actuales y futuros a los que se enfrenta el uso de la IA en los softwares en productos sanitarios (MDSW)? El uso de la IA en los MDSW presenta varios desafíos actuales y futuros. En primer lugar, es necesaria una categorización de la IA para guiar a los fabricantes en el cumplimiento de los requisitos regulatorios, ya que la categorización actual no es específica para los produc- tos sanitarios. También existen consideraciones éticas , incluyendo preocupaciones sobre la deshumanización de la atención al paciente, la autonomía y la privacidad de los datos. El consentimiento del paciente, la trans- parencia, la equidad, evitar el sesgo y la discrimina- ción son principios vitales a seguir. La relación entre la protección de los derechos humanos y las regulaciones de la IA necesita una mayor clarificación. Los continuos cambios en la IA, por su propia natu- raleza, implican que no se puede garantizar la repetibi- lidad, y por lo tanto se esperan diferentes (y se espera que mejorados) resultados a medida que la IA evolu- ciona. Por lo tanto, los desafíos de desarrollo implican garantizar la repetibilidad, fiabilidad y rendimiento de los productos de IA. Faltan normas específicas para la IA, lo que hace que la verificación y validación sean complejas. Además, la transparencia, la controlabilidad y la gestión de riesgos son consideraciones cruciales durante el desarrollo y la implementación de los pro- ductos de IA. La calidad, distribución e integridad de los datos de entrada son fundamentales para determinar el rendi- miento de los algoritmos de IA. Se necesitan datos de alta calidad para entrenar y validar los modelos de IA. De manera similar, se debe minimizar el sesgo en los datos para evitar consecuencias perjudiciales. Para productos ya en el mercado , se requiere aclarar cuándo una nueva versión de software constituye un cambio sustancial que requiere una nueva evaluación de conformidad. Por último, la gobernanza y la regulación de la IA en los productos sanitarios carecen de consenso, y las regulaciones existentes no cubren completamente los riesgos y oportunidades asociados con la IA. MUNDO Biotec Inteligencia artificial