Revista Farmabiotec Número 7

92 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 93 Tecnología digital y compartición de datos para mejorar la seguridad de nuevos fármacos Tradicionalmente, las compañías farmacéuticas no compartían la información sobre la posible toxicidad de los compuestos con los que elaboran los medicamentos, extraída de ensayos clínicos con animales. La evidencia obtenida quedaba en silos, sin la posibilidad de que los datos se compartieran entre las diferentes organizaciones. ADRIÁN RODRIGO, Business Solutions for Smart Health de GMV. Revertir esta situación permitiría su explotación con herramientas computacionales, como la inteligencia artificial (IA), con lo que permite acelerar las investiga- ciones para evaluar la seguridad al elaborar las medi- cinas. De compartirse la evidencia acumulada por la industria farmacéutica, sería posible reemplazar parte de los estudios con animales in vivo por tecnología de análisis retrospectivo, logrando reducir los tiempos de las investigaciones, utilizar menos animales en los ensayos y conseguir mejores resultados en toxicidad. De esta manera, para lograr este objetivo, con fon- dos de la Unión Europea y la Federación Europea de Empresas y Asociaciones Farmacéuticas, se ha desa- rrollado una plataforma tecnológica con la que explotar información biomédica de diferentes laboratorios, ase- gurando la privacidad y seguridad de los datos preclí- nicos, clínicos, así como las evidencias obtenidas por cada uno de ellos. Esta plataforma de información on line, denominada Tox Hub, centraliza el acceso a todas las fuentes participantes en el proyecto, así como a bases de datos toxicológicos y eco-toxicológicos. Uno de los mayores desafíos en la evaluación de la seguridad de los medicamentos es reducir el número de animales utilizados en estudios de toxicidad in vivo , acorde a una utilización más ética de ellos en las inves- tigaciones: el conocido por las 3R (reemplazar, reducir y refinar el número de animales utilizados en las eva- luaciones de seguridad de los medicamentos). El papel de la tecnología para lograr este objetivo es clave, ya que permite realizar estudios de toxicidad con datos recopilados de controles históricos, reduciendo sig- nificativamente el número de animales utilizados por estas pruebas. Tratamiento de los datos La evaluación de la seguridad de los medicamentos es un proceso intensivo en conocimiento, que exige métodos y herramientas para manejar datos y facilitar su intercambio de forma segura, así como para reali- zar los análisis y modelado predictivo. Inicialmente se requiere integrar la información de diferentes fuentes propietarias (tanto públicas como privadas) que con- tengan conocimiento biomédico sobre datos (clínicos o preclínicos, evidencia de estudios, etc.), para lo que es necesario previamente homogeneizarla, tratar sus datos para convertirla en información de la que extraer información de valor, evidencias. A su vez, los métodos computacionales y la tecno- logía big data, requieren disponer de un volumen de información de datos biomédicos masivo para traba- jar, por lo que es necesario compartir la información de numerosas y diversas fuentes. En primera instancia, se han de aplicar técnicas de gobernanza de datos con las que organizar y compartir toda la información en un repositorio común. Para la extracción de datos, la visualización y la predicción de la potencial toxicidad, con especial atención a la evaluación de la predictivi- dad preclínica a la clínica y al descubrimiento de bio- marcadores de seguridad, se emplean herramientas INNOVACIÓN Nuevas tecnologías in silico , vía simulación computacional. De esta forma, se posibilita la combinación de datos para su análisis conjunto, aplicando todas las medidas para preservar la confidencialidad de los mismos, dentro de la plata- forma segura Tox Hub. Hasta ahora, los enfoques químico-informáticos se han basado en gran medida en la predicción compu- tacional de la interacción químico-biológica y las con- secuencias posteriores para identificar los resultados adversos de los medicamentos. Sin embargo, todavía se ha integrado poca información toxicológica mecani- cista en las estrategias de toxicología computacional. La falta de interacciones directas con toxicólogos experimentales ha obstaculizado el progreso para veri- ficar las herramientas predictivas a nivel biológico, ya que, si bien éstos han generado cantidades masivas de datos basados en pruebas in vivo con animales, no han sido integrados sistemáticamente, para aprovechar los avances de la informática química y la bioinformática. Lograr el intercambio e integración de datos con la qui- mio-informática, la bioinformática, la toxicología expe- rimental y la seguridad clínica de los medicamentos es posible hoy en día aprovechando las tecnologías digi- tales, por el bien de la seguridad de los medicamentos desarrollados con criterio ético. Estas herramientas permiten en el marco de la investigación farmacéutica mejorar drásticamente la viabilidad y confiabilidad de la evaluación de la segu- ridad traslacional durante el proceso de desarrollo de medicamentos. Tras un exhaustivo proceso para garantizar la sosteni- bilidad de la plataforma de ToxHub, el consorcio que la ha desarrollado asegura su futura continuación y comercia- lización como un paquete SaaS (software como servicio) y continuará evolucionando y creciendo tras la integra- ción en la suite in silico de la empresa comercializadora. Nuevas tecnologías