Revista Farmabiotec Número 7

16 farmaBIOTEC #7 #7 farmaBIOTEC 17 Y, además, el trabajo con socios industriales, como es el caso de nuestros socios japoneses Reprocell, nos ha per- mitido incorporar nuevas tecnologías, como la fabricación de células iPSC, en la que Histocell en este momento se posiciona como un referente en la generación de bancos maestros de estas células. ¿Podría proporcionar información sobre un proyecto de I+D en curso que esté destinado a mejorar o revolucionar la forma en que se tratan ciertas enfermedades o afecciones? Uno de los proyectos de I+D en el que está inmerso Histocell y que puede mejorar de forma significativa la cali- dad de vida de las personas es la aplicación de nuestras células patentadas HC016, células madre adultas prepa- radas para sobrevivir mejor en condiciones adversas, en la incontinencia urinaria tanto femenina como masculina. Se trata de una patología que puede afectar a personas jóve- nes, y el número de personas afectadas se incrementa con la edad, y que condiciona muchísimo la vida. En Histocell estamos trabajando en una terapia de aplicación ambula- toria, basada en la inoculación de las células HC016 en los músculos implicados en la incontinencia. Los datos preclí- nicos y ensayos piloto en pacientes muestran resultados muy prometedores, y en cuanto tengamos posibilidades trabajaremos en llevar esta tecnología a fases clínicas. Por otro lado, el ensayo clínico realizado en pacientes tras una amputación en el pie debida a una isquemia, sobre todo debida a la diabetes, ha permitido posicionar a nuestro producto Reoxcare como una alternativa revolu- cionaria en la curación de estas heridas. Nuestro producto supone una mejora tanto para el propio paciente como para los profesionales clínicos, tanto a nivel de enferme- ría como de cirugía vascular. La aplicación de Reoxcare en estos pacientes ha permitido a los cirujanos preservar más tejido e incluso evitar reintervenciones quirúrgicas en el mismo paciente. ¿Cuál ha sido la experiencia de Histocell en la realización de ensayos clínicos y cómo ha influido en el desarrollo y la validación de sus productos? Histocell, a lo largo de su trayectoria, ha realizado ensa- yos clínicos tanto en el área de productos sanitarios, para sus líneas de cicatrización y dermocosmética, como en la de medicamentos de terapias avanzadas, en las indicaciones de regeneración ósea, distrés respiratorio agudo y lesión medu- lar traumática en fase aguda. Toda esta experiencia clínica ha supuesto un reto añadido especialmente en los medicamen- tos basados en terapias celulares. Hemos trabajado inten- samente en cuanto al diseño del acondicionamiento final de las células en el producto terminado, con el fin de que lleguen Histocell con la máxima viabilidad a los pacientes y su administración no implique manipulación por parte del personal implicado en la cirugía. En la indicación concreta del distrés respirato- rio agudo, hemos desarrollado un producto que se encuen- tra almacenado en el propio hospital y que, tras un sencillo proceso de acondicionamiento final por parte del Servicio de Farmacia del propio hospital, en 1-2 horas está a disposición del personal médico de la UCI para su aplicación. Aquí ha sido clave la colaboración con el personal responsable de los labo- ratorios de cultivos celulares de Biocruces Bizkaia y la UCI del Hospital de Cruces en Bizkaia. Los colaboradores clínicos a diferentes niveles condicionan totalmente los resultados y la factibilidad de la investigación. ¿Cuáles son los criterios clave que se tienen en cuenta para determinar la viabilidad y el potencial éxito de un proyecto de investigación? Según nuestra experiencia como empresa, más que claves para avanzar el potencial éxito de un proyecto, hay criterios básicos que pueden descartar la inversión de esfuerzos en un proyecto. Entre ellos, que no se pueda lle- gar a obtener un producto con una estabilidad adecuada hasta su llegada al paciente, que el coste final del producto no justifique su eficacia, su complejidad a nivel de requi- sitos regulatorios o una indicación clínica muy compleja o minoritaria, que no entre en los criterios de un medi- camento huérfano. Sin embargo, algunos proyectos de investigación en los que estamos trabajando están más enfocados a la innovación más disruptiva y a profundizar en los mecanismos de reparación del organismo, cuyo fin no es el desarrollo de un producto en sí mismo, pero sí pro- fundizar en un conocimiento que será la base del desarro- llo tecnológico de Histocell en los próximos años. ¿Cómo se fomenta y apoya la creatividad y la generación de ideas disruptivas dentro del equipo de investigación y desarrollo de la empresa? Somos una empresa pequeña y como tal todos inte- ractuamos continuamente y los puestos de trabajo nor- malmente no están dedicados a una sola actividad. Las personas del equipo de investigación estamos cualifica- das también para trabajar en condiciones GMP en la sala de medicamentos de terapia avanzada cuando se requiere, o cuando estamos transfiriendo una nueva tecnología de fabricación en condiciones GMP farmacéuticas. Esto nos permite tener una amplia visión de lo que implica el desa- rrollo de un proyecto de investigación y de producto de forma amplia. Cuando empezamos un proyecto estamos visualizando ya el producto, a qué pacientes va dirigido y cómo se va a aplicar, cómo vamos a poder determinar su eficacia… La generación de ideas y sugerencias de mejora son bien recibidas y se valoran siempre de forma positiva. Continuamente surgen replanteamientos de lo que ya existe y nuevas posibilidades, que se analizan primero a nivel técnico y si lo vemos factible y se trata de una nueva línea de investigación, nuevos productos o cambios rele- vantes sobre los productos que ya tenemos, pasa ya a ser valorado a nivel de desarrollo de negocio, del equipo regulatorio y de dirección general. En la plantilla tenemos una mezcla de personas con una amplia trayectoria en Histocell y jóvenes de incorporación reciente, muy prepa- rados en los ámbitos internacionales, donde la realización de propuestas y sugerencias se realiza de forma proactiva. Esta mezcla de confianza y de conocimiento del entorno con los nuevos conocimientos y forma de interacción es muy productiva para la creación de ideas y se fomenta en Histocell. ¿Cómo se está abordando la cuestión de la reproducibilidad y fiabilidad de los resultados en la investigación de nuevos productos en Histocell? Como en todas las investigaciones, un resultado se con- sidera aceptable si se reproduce, tanto si los resultados son positivos como negativos para el proyecto. Los pro- yectos de Histocell están enfocados sobre todo a la gene- ración de nuevos productos. Es necesaria la generación de un dossier que puede ser evaluado por un organismo notificado, una agencia del medicamento o bien un poten- cial cliente con el objetivo de licenciarlo. Por este motivo, el asegurar la reproducibilidad de los resultados es clave y se consigue con un buen plan de investigación, unos pro- cedimientos bien definidos y un sistema de generación de informes por cada parámetro evaluado, que todas las per- sonas en el área a I+D deben seguir. Histocell