Revista Farmabiotec Número 6

64 farmaBIOTEC #6 #6 farmaBIOTEC 65 coordinación cuenta con tres áreas específicas de Calidad, Preclínica y Clínica y un área trasversal de difusión y for- mación, que dan respuesta a este enfoque traslacional, ofreciendo servicios de apoyo desde las etapas iniciales de una investigación (básica y preclínica), pasando por la vali- dación y fabricación de estos medicamentos de terapias avanzadas, hasta la etapa final de investigación clínica, con la puesta en marcha y gestión de ensayos clínicos y con actividades formativas específicas dirigidas a garan- tizar la capacitación de los profesionales implicados en el impulso de las terapias avanzadas. ¿Cuál ha sido el número de ensayos clínicos gestionados a nivel de terapias avanzadas en centros andaluces? En los últimos 15 años se han promovido por la Fundación Progreso y Salud un total de 30 ensayos clíni- cos no comerciales en las áreas terapéuticas: enfermedad vascular periférica, cardiología, neurología, digestivo, oftal- mología, enfermedades infecciosas, hematología o derma- tología en el que han participado 26 hospitales públicos y privados tanto andaluces como de fuera de Andalucía y en los cuales participaron 863 pacientes que fueron tratados con alguno de los medicamentos de terapias avanzadas fabricados en la Red de laboratorios fabricantes de medi- camentos de terapias avanzadas del Sistema Sanitario Público de Andalucía. A nivel de ensayos clínicos ¿Qué servicios ofrecéis? En concreto, en lo relacionado con el desarrollo de los ensayos clínicos, desde la RAdytTA prestamos un ase- soramiento integral, garantizando en todo momento el correcto desarrollo de estos ensayos clínicos de acuerdo a las Normas de Buena Práctica Clínica (BPC) y demás legis- lación vigente. Esta gestión integral de los ensayos clínicos abarca actividades que van desde el diseño y puesta en marcha del ensayo con servicios de asesoramiento regu- latorio y consulta a las autoridades regulatorias, hasta el desarrollo y cierre del ensayo, contando para ello con ser- vicios de monitorización y gestión. Además, prestamos servicios de formación específicos a aquellos investigado- res interesados en la investigación clínica. ¿Cómo se articula la colaboración con la industria farmacéutica/biotecnología y con los centros de investigación pública? Desde la Consejería de Salud y Consumo y según queda definido en su Estrategia de I+i se considera esencial generar estrategias de colaboración público-privadas que permitan establecer nuevas vías de financiación para que los investigadores desarrollen proyectos de mayor envergadura y con marcado carácter traslacional hacia la sociedad. La colaboración público-privada se enmarca en el compromiso de la propia sociedad para potenciar el desarrollo de la I+i en el SSPA, que posteriormente reper- cutirá en el propio ciudadano. ¿Veis algún impacto en la necesidad de que las nuevas solicitudes de ensayo clínico deben ir a través del sistema europeo CTIS? Consideramos que el nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos CTIS, al armonizar a nivel europeo los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en la Unión Europea, va a agilizar a nivel europeo la puesta en marcha de los estudios y en consecuencia que nuevos medicamentos eficaces y seguros lleguen a los pacientes. ¿Qué supone a nivel publico gestionar estas autorizaciones? Somos conscientes de que los requisitos de la investi- gación clínica son cada vez más exigentes, por lo que, a nivel público, es un desafío el mantener la competitividad de nuestra región. No obstante, en este sentido, desde la RAdytTA hemos adoptamos una postura anticipativa, for- mando personal y adaptando los procesos, y estamos por tanto preparados para gestionar las solicitudes de ensa- yos clínicos a través del CTIS. También vemos que le dais mucha importancia al área de formación ¿Qué tipo de formación es la que estáis dando y a quién va dirigida? ¿Qué objetivos persigue? Desde la RAdytTA de la FPS, siempre hemos conside- rado como un objetivo fundamental la formación de los profesionales en terapias avanzadas dada la compleji- dad del marco regulatorio que rige el desarrollo de estos medicamentos y la implicación de estos profesionales en la calidad de los procesos realizados. Es por ello que disponemos de una plataforma de formación online para gestionar actividades de formación y aprendizaje, tanto mediante programas reglados como mediante cursos hechos a medida para instituciones o empresas. En particular y debido a la dificultad de encontrar en el ámbito laboral profesionales que combinen una formación exhaustiva en las tecnologías relacionadas con la terapia celular, la terapia génica y la ingeniería de tejidos, que al mismo tiempo tengan una sólida formación en los aspec- tos regulatorios que rodean al desarrollo de este tipo de productos y en los requisitos necesarios para trabajar en laboratorios GMP, la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas impulsó la puesta en marcha, en el año 2009, de un programa de formación en fabricación de Terapias avanzadas medicamentos de terapias avanzadas, que desde 2010, gracias a la colaboración de la universidad de Granada, alcanzó el reconocimiento de máster y desde 2012 se ofrece en inglés para un alumnado internacional. Este master denominado “Master in Manufacturing of Advanced Therapy Medicinal Products” es semipresen- cial y va dirigido a: • Directores técnicos de laboratorio farmacéutico. • Responsables de producción. • Responsables de control de calidad. • Responsables de garantía de calidad. • Técnicos de laboratorio de producción y control de calidad. La parte presencial se realiza en el CMAT de IAVANTE (FPS) en Granada donde se construyó un laboratorio GMP de terapias avanzadas, con fines principalmente formativos. Por otro lado, también, ofrecemos tres cursos online en Buenas prácticas dirigidos a profesionales de diferen- tes especialidades dentro de nuestro campo de ciencias de la salud: 1. Curso online Normas de Buena Práctica Clínica . Dirigido a profesionales sanitarios que estén partici- pando, o tengan previsto participar, en ensayos clíni- cos, tanto de terapias avanzadas como de medicina tradicional. 2. Curso online de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos de Uso Humano . Dirigido a profesionales que puedan participar o estar en contacto con la cadena de distribución de dichos medicamentos: fabricantes, distribuidores y oficinas de farmacia. 3. Curso online de Buenas Prácticas de Laboratorio . Dirigido a profesionales o personal técnico de laboratorio (biológico, químico, físico-químico, microbiológico y clí- nico) o gestores de la investigación científica que quieran adquirir los conceptos teóricos de cómo se realiza una experimentación bajo este sistema de calidad. Y, por último, destacar, asimismo, la colaboración con la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica (ISCT) con un programa formativo en terapias avanzadas, Educational Program on Advanced Therapy Manufacturing que está permitiendo, a través de 6 cur- sos on-line, la formación en diferentes áreas de la fabri- cación de ATMPs de todos los miembros del ISCT que así lo deseen y de forma gratuita. En conclusión, a través de estos programas la RAdytTA de la FPS pretende capacitar técnicos en el ámbito con- creto de la fabricación de medicamentos de terapias avanzadas, facilitar el acceso de investigadores a cen- tros de primer nivel donde ampliar sus conocimientos y aprender nuevas técnicas, mejorar el conocimiento de los investigadores clínicos respecto a los requisitos para el desarrollo de ensayos clínicos y en último tér- mino aumentar progresivamente la masa crítica de investigadores en el campo de las terapias avanzadas, atrayendo talento, incorporando técnicos y potenciando la inserción en el sistema de jóvenes investigadores. En la actualidad más de 4.500 alumnos de diferentes países tanto de Europa como de fuera de ella, han sido forma- dos a través de los diferentes programas formativos que desarrollamos Claramente está habiendo con las terapias avanzadas un cambio de paradigma, los hospitales están empezando tener un papel muy importante no solo en la dispensación del medicamento sino en la fabricación del medicamento. ¿Cómo se garantiza un conocimiento y el cumplimiento del sistema de calidad (GMP/GDP) requerido en la fabricación de un medicamento en el sector hospitalario? Los laboratorios fabricantes de medicamentos de terapias avanzadas deben cumplir la regulación espe- cífica de fabricación de medicamentos y en particular la de terapias avanzadas. En este sentido, todos los fabricantes deben estar formados y contar con un sis- tema de calidad acorde a la guía de Normas de Correcta Fabricación y tienen que estar autorizados por la AEMPS para el producto que fabrican. No existiendo diferencias con respecto a otros fabricantes autorizados en España ¿Cuántos centros cuenta Andalucía con certificación GMP? Andalucía cuenta con cerca de 800m2 de instalaciones para la producción de medicamentos de terapias avan- zadas, siendo por consiguiente la mayor red pública de Europa de laboratorios GMP pertenecientes a una única institución. Esta red de infraestructuras nos sitúa en una posición de liderazgo internacional, especialmente en el ámbito de la investigación clínica. Habiéndose promovido un total de 30 ensayos clínicos en áreas terapéuticas tan variadas como la hematología, cardiología o neurología, patología vascular, o enfermedades infecciosas, entre otras con 863 pacientes que participaron en los mismos y que recibieron alguno de los medicamentos fabrica- dos en la Red Pública del Servicio Andaluz de Salud. En particular, en estos momentos se disponen de 5 labora- torios GMP certificados que permiten la producción de medicamentos de terapias avanzadas. Disponiendo de otros laboratorios GMP que en estos momentos no se encuentran activos y de una instalación específicamente diseñada con fines de formación en este ámbito y en el cual se desarrolla un Master internacional específico en fabricación de medicamentos de terapias avanzadas. Terapias avanzadas