Revista Farmabiotec Número 5

78 farmaBIOTEC #5 médicos, la MDR se ha convertido en el rompecabezas de todos los departamentos de I+D, que en vez de estar haciendo I+D, se están dedicando a preparar documenta- ción para que sus dispositivos ya aprobados tuvieran que volver a pasar un examen, pero esta vez mucho más difícil. Es como si nos dieran el carnet de conducir con un test de 40 preguntas, y al cabo de unos años tuviéramos que repetir el examen, pero con 500 preguntas, de mayor difi- cultad, y sin poder hacer ni un solo fallo. Para hacerlo más divertido, en la antigua directiva de dispositivos médicos, la MDD, había 55 “evaluadores” (organismos notificados) que evaluaban los nuevos dispositivos médicos que se iban presentando. Hoy, año y medio después de la entrada en funcionamiento de la MDR, solo hay 34 (se empezó con 12 en mayo del 2021), que no solo tienen que revalidar los más de 22.000 dispositivos aprobados siguiendo la nueva normativa, sino que deben evaluar los nuevos productos, que se esperan más innovadores y con mejores perspec- tivas para los pacientes. El embudo es evidente, esperable, y denunciado por la comunidad empresarial desde hace años. Ahora empezará el goteo de medidas cautelares, prórrogas y demás parches, que se podían haber evitado con una mejor previsión y una racionalización de las exi- gencias. Esta jugada habrá causado un retraso de 10 años en la adopción de nuevos dispositivos en Europa, y cas- tiga duramente las inversiones en nuestra industria, ya que diluye y dilata la oportunidad de retorno de la inversión. Suiza, la lista de la clase, decidió recientemente que, aque- llos productos aprobados por la agencia americana, la FDA, puedan directamente ser comercializados en Suiza, desmarcándose pues de la esquizofrenia de la MDR. No descartemos movimientos similares en otros países saté- lite de la Unión Europea. La regulatoria no es la única barrera a la innovación en tratamientos cardiovasculares en nuestro entorno. El otro gran ogro al que se enfrenta nuestra industria son los pro- cesos de acceso a mercado. Cada país de la Unión Europea tiene sus reglas escritas y sus costumbres no escritas a la hora de adoptar medicamentos. La heterogeneidad en la Unión Europea es flagrante, con países como Alemania, en que un fármaco tarda 133 días de media entre que la EMA lo aprueba, se asigna un precio y se empieza a comercia- lizar, frente a los ¡517 días! que tarda en España. ¿A qué esperamos? ¿Qué puede justificar que los alemanes ten- gan acceso a medicamentos innovadores 1 año antes que los españoles? El tiempo de disponibilidad es una variable, muy chillona, de medirlo, pero hay variables más intrínse- cas y complejas que aún hacen la brecha más escanda- losa. Que la población geriátrica tenga que ir periódica- mente a tomar Sintron al centro médico es directamente prehistórico, y todo debido a que los entes gubernamenta- les insisten en no promover la adopción de anticoagulan- tes de nueva generación. Nadie gana con estos retrasos; la industria, los sistemas de salud y, sobre todo, los pacien- tes, pierden dinero, tiempo y calidad de vida. En todos sitios cuecen habas, y, en Alemania, en el caso de los dispositivos médicos cardiovasculares, la diferen- cia entre el precio propuesto por el estado con el precio real que se paga a los fabricantes puede haber un 50% de diferencia en contra de la industria. Estos precios reales están entre 3 y 4 veces por debajo de lo que se paga por los mismos productos en Estados Unidos. ¿Es realmente ésta la mejor forma de promover la innovación y el desarrollo de mejores productos para los enfermos cardiovasculares? Apoyar el emprendimiento no es solo hacer programas y becas para proyectos de innovación; hay que atacar el Medical devices