Revista Farmabiotec Número 5

68 farmaBIOTEC #5 especificaciones de directrices independientes en fun- ción del porfolio de productos establecido, y de los mer- cados objetivo, con diferentes especificaciones de cla- sificación, de proceso, de contención y de bioseguridad. Los números y las previsiones indican el uso actual y creciente de las CMOs; casi un 90% de las empresas bio- farmacéuticas tiene externalizada alguna de sus activida- des 2 . Todo esto sitúa el mercado de las CMOs y CDMOs en 221.95 mil millones de dólares en 2022 y con una pre- visión de crecimiento a unos 400 mil millones de dólares en 2030 3 . Pero no todo es crecimiento placentero de rosas para las compañías de servicios subcontratados como las CMOs o CDMOs; existen retos actuales a solventar. Por un lado, la mayoría de CMOs ofrecen capacidades de producción de pequeño volumen; por ejemplo, en 2015 solo 3 compañías ofrecían 6 o más líneas de producción de cultivos celula- res mamíferos en biorreactores de 12 m3 4 . Por otro lado, la calidad es el aspecto que más preocupa a las empresas en el momento de externalizar sus actividades, según una encuesta 5 ; esta problemática se puede fácilmente minimi- zar y/o solventar con auditorías frecuentes y una mayor relación de partnership compañía contratante – compañía subcontratada. No obstante, el principal reto que afrontan las plantas multiproducto es el riesgo de contaminación cruzada de los distintos productos. El reto no es menor, pues hay que considerar los distintos procesos en planta, la toxicología de los diferentes productos y adoptar/diseñar acciones para minimizar estos riesgos sin comprometer la eficien- cia de los procesos productivos. La importancia de esta problemática ha motivado directivas y recomendaciones para limitar riesgos de contaminación cruzada por parte de la EMA (ICH Q8, Q9, Q10) y la FDA (21 CFR 600.11) . Evitar o minimizar este riesgo de contaminación cruzada depende fundamentalmente del diseño de planta y de los procesos productivos que se lleven a cabo. Por lo tanto, es esencial tener en cuenta todos estos conceptos durante la concep- ción y diseño de la planta y combinarlos con un buen cono- cimiento de la normativa GMP y el diseño de bioprocesos farmacéuticos. De esta forma se podrá llegar a construir una planta multiproducto acorde a la normativa y que sea viable tanto técnicamente como económicamente. A nivel de proceso, el uso de equipos single-use en plan- tas multiproducto simplifica y acelera la validación de los procesos (no es necesario validar la limpieza para cada producto) y combinado con un diseño óptimo de los flu- jos de personal, producto y residuos, permite minimizar al máximo el riesgo de contaminación cruzada. Así pues, las plantas multiproducto, principalmente CMOs, han ido ganando terreno en el sector biofarmacéu- tico en los últimos años y parece que seguirán siendo una solución a las altas inversiones y capacidades tecnoló- gicas no solo para start-ups sino también para grandes empresas del sector. Referencias 1. Pharmaceutical Technology, 10-02-2009, Volume 33, Issue 10. 2. Trends in biopharma contract manufacturing 2022, Hannah Balfour, European Pharmaceutical review, 22 August 2022. 3. Pharmaceutical Contract Manufacturing and Research Services Market Size To Hold USD 403 Bn By 2030 , BioSpace, 19 December 2022. 4. The Evolving Biopharma Contract-Manufacturing Market, Andrea Gennari, Pharma Manufacturing, 31 January 2017. 5. Top 10 Medical Contract Manufacturing Organizations: 2018, Pharma IQ, 27 February 2018. Servicios CDMO