Revista Farmabiotec Número 5

66 farmaBIOTEC #5 Plantas multiproducto: hoy y mañana Uno de los principales fundamentos de diseño de procesos productivos, no solo biofarmacéuticos, sino también para el sector biotecnológico o de química básica, es la concepción de plantas de operación de monoproducto en continuo u operación multiproducto en discontinuo. JORDI GIBERT, Head of Biotecnology Unit. JORDI SUMOY, GMP Subject Matter Expert. Este fundamento define la productividad de las ope- raciones continuas más elevada que las discontinuas, y empleadas principalmente para productos de gran con- sumo y poco valor añadido, las commodities ; este tipo de operación conlleva una reducción de costes operativos – no existen tiempos muertos, ni puestas en marcha, ni procesos de limpieza entre producciones – a diferencia de las operaciones en discontinuo, que por el contrario se emplean para productos de pequeño consumo y alto valor añadido, amortiguando su precio los costes operativos. El sector biofarmacéutico es indudablemente un sec- tor de producción de productos de pequeño consumo y alto valor añadido – en claro aumento con la tendencia actual de tratamientos médicos más específicos – por lo que en general las plantas productivas en este sector son de operación multiproducto en discontinuo. Es en este sentido, que la industria biofarmacéutica (y en gene- ral buena parte de la industria biotecnológica) externaliza parte de su producción a empresas terceras, conoci- das habitualmente como CMO (Contract Manufacturing Organization) o bien CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization, si incluyen parte de desarro- llo externalizado). El rol de estas organizaciones no es otro que el de sumi- nistrar la tecnología, la capacidad y la versatilidad para la producción externalizada. Es fácil pensar que las peque- ñas y medianas empresas son las usuarias principales de servicios externalizados, debido a los elevados costes de inversión en instalaciones productivas, y así se demuestra hasta la crisis económica de 2008, cuando hasta el 88% de la facturación de las organizaciones subcontratas era de pequeñas y medianas empresas 1 ; desde entonces, la externalización a CMO se ha seguido extendiendo, no solo para pequeñas y medianas empresas. Varios factores explican el crecimiento y dependencia de las CMOs por parte del sector biofarmacéutico: • Altas inversiones: las instalaciones del sector biofarma- céutica requieren inversiones elevadas. • Minimizar los riesgos de inversión: amortiguar la inver- sión en plantas productivas durante la fase de pruebas clínicas o hasta que la demanda del producto justifique dicha inversión. • Falta de capacidad: start-ups que no disponen de ins- talaciones de producción o incluso grandes compañías que sus instalaciones existentes no son suficientes por capacidad para productos nuevos. • Capacidad técnica: muchas CMOs disponen de expe- riencia y capacidad técnica en desarrollo de cultivos y bancos/líneas celulares, experiencia en procesos y en escalados; así, las CMOs son organizaciones con gran capacidad de desarrollo, implementación y optimización de procesos productivos juntamente con la trazabilidad de calidad requerida. • Futuro tecnológico: no todas las plantas productivas existentes están preparadas técnicamente para la nueva era biofarmacéutica con productos más personaliza- das como los vectores virales y las terapias celulares. Estos nuevos fármacos y terapias requieren de platafor- mas innovadoras y versátiles, como equipamiento sin- gle-use , por ejemplo. • Marco regulatorio: la elaboración de productos farma- céuticos está regulada por normativas de buenas prác- ticas de fabricación (GMP) que inciden en el diseño de las instalaciones, procesos y servicios. Las plantas multiproducto se convierten en las instalaciones más críticas en la etapa de diseño desde el punto de vista GMP. En la mayoría de los casos, la nueva instalación, debe diseñarse para el cumplimiento conjunto de las INNOVACIÓN Servicios CDMO