Revista Farmabiotec Número 5

64 farmaBIOTEC #5 líderes del sector deben impulsar un cambio decisivo en los sis- temas y procesos. La falta de integración y coordinación afecta negativamente a un programa de desarrollo en varios ámbitos, como la pre- sentación de solicitudes reglamentarias, la subcontratación y la comercialización. La tendencia a tratar el desarrollo de fármacos como algo secuencial, pasando de un hito al siguiente sin tener en cuenta cómo afecta a otras áreas funcionales en distintas fases, no refleja la realidad. El desarrollo de fármacos no es lineal y requiere la colabora- ción integrada de todas las funciones y partes interesadas para garantizar el éxito. Implicar a todas las partes interesadas desde el principio Una estrategia de DIP eficaz no sólo tiene el poder de aumentar la innovación, sino también de ayudar a los líderes a identificar los riesgos en una fase temprana y encontrar nue- vas oportunidades. Requiere un Target Product Profile (TPP) claramente defi- nido, o un destino claramente definido, que exige la aportación no sólo de los distintos equipos de desarrollo de fármacos, sino también de expertos en inteligencia reglamentaria y de mercado. Los elementos clave de un TPP -incluida la definición de las necesidades no cubiertas del tratamiento; la aclaración de las alegaciones beneficiosas de seguridad y eficacia para pacientes y médicos; y la diferenciación del medicamento de los tratamientos existentes- constituyen la base de un pro- grama integrado de desarrollo de productos. Dado que el TPP evolucionará de forma natural a medida que se desarrolle el fármaco, es fundamental que la estrate- gia de DIP sea ágil, colaborativa e implique desde el princi- pio a las principales partes interesadas, tanto internas como externas. Esto incluye, entre otros, a los miembros del equipo de departamentos como el no clínico, el de regulación, el de química, fabricación y controles (CMC), el de toxicología y el de estadística. De los encuestados que han puesto en marcha una estra- tegia o programa piloto de DIP, el 54% ha implicado a los equi- pos clínicos, el 44% a los bioestadísticos y el 36% a la seguri- dad del paciente. La falta de integración pone a las empresas en una situa- ción de riesgo importante en las distintas fases del desarro- llo del fármaco, desde la presentación de solicitudes hasta la comercialización, y puede hacer descarrilar el desarrollo. La estrategia de DIP requiere un liderazgo fuerte para gal- vanizar un equipo multidisciplinar capaz de desafiar las supo- siciones para optimizar la planificación, pivotar según sea necesario y, en última instancia, ofrecer un resultado exitoso. Un modelo interfuncional que implique al CMC, por ejemplo, en las primeras fases de una estrategia de DIP puede reducir distintos atascos que suelen producirse en el camino hacia el lanzamiento del fármaco. Abrir la puerta de la innovación Aunque el cambio cultural es sin duda difícil, sobre todo para las grandes empresas, las recompensas son abundantes, y no sólo en términos de tiempo y dinero. Al involucrar a equipos mul- tifuncionales que pueden reunirse y disolverse en función de un objetivo específico, la empresa da más poder a sus empleados. Con un programa de DIP eficiente y colaborativo, cada equipo se posiciona como el principal responsable de la toma de deci- siones en puntos clave del desarrollo de un fármaco y todos los miembros del equipo se sienten parte importante de la comercia- lización de un fármaco, independientemente de su posición en el proceso. Esto fomenta la innovación, que los encuestados identi- ficaron como una parte clave del éxito de un programa de DIP, lo que tiene un impacto positivo en la investigación y el desarrollo. Los encuestados citaron otros obstáculos a la aplicación de una estrategia DIP, aunque las limitaciones presupuestarias y de recursos no se consideraron tan importantes como los cambios de infraestructura necesarios para mejorar la toma de decisiones. La complejidad de los procesos y la imposi- bilidad de mantener actualizados los planes a medida que cambia la situación se consideraron obstáculos clave (32%), al igual que la falta de tecnología que permita una colabora- ción satisfactoria (30%). Cada vez son más (58%) los encuestados que se asocian con expertos externos en DIP para sortear estas dificultades operativas y garantizar la innovación en todos los ámbitos. Sin embargo, está claro que, sin cambios significativos en la cultura, las empresas biofarmacéuticas se enfrentan a obs- táculos considerables para integrar una estrategia de DIP transformadora. Los líderes del sector son esenciales para impulsar este cambio cultural, fomentando las aportaciones y la colabo- ración de las partes interesadas internas y externas, demos- trando los considerables beneficios de un sólido equipo mul- tidisciplinar y diseñando procesos que apoyen su aplicación y funcionamiento continuado. Este enfoque holístico del desarrollo de fármacos aportará rápidamente beneficios a corto plazo gracias a una mejor colaboración, pero también tiene la capacidad de ofrecer ven- tajas a largo plazo, reduciendo el tiempo y el coste que lleva sacar nuevos productos al mercado, así como aumentando la seguridad para los consumidores. El éxito de una estrategia de DIP supone una clara ventaja para todos los implicados, por lo que merece la pena invertir en ella para garantizar un cambio hacia una cultura más cola- borativa, cohesionada e innovadora. Consultoría