Revista Farmabiotec Número 4

Lo que todos los líderes de la biotecnología, sus inversores y legisladores quieren lograr es el equilibrio entre facilitar un entorno y una cultura que tenga la mayor posibilidad de avances científicos y una organi- zación que tenga una estrategia para llevar esos avan- ces a través de cada hito de la manera más eficiente y coordinada, hasta la autorización de comercialización. Este último punto puede ser un desafío para la biotec- nología, ya que pasa del descubrimiento al desarrollo y los ensayos clínicos, a la aprobación reglamentaria, la comercialización y la fabricación. Durante un proceso que puede llevar varios años, un enfoque inconexo y fragmentario puede suponer una importante pérdida de recursos y tiempo. Esto es un lugar común si una organización debe ir al mercado repetidamente para contratar a espe- cialistas para llevar a cabo diferentes etapas del proceso de desa- rrollo de la terapia. Por ejemplo, en la fase pre- clínica, la biotecnología requiere apoyo científico y planificación del desa- rrollo clínico, así como orientación regulato- ria y de licencias; todos estos son conjuntos de habilidades distintas y especializadas que pueden ser un desafío para la biotecnología para obtener y aso- ciarse en el momento óptimo. El requisito de una amplia gama de experiencia y escalabilidad continúa en cada etapa del proceso de desarrollo hasta el lanzamiento comercial. ¿Dónde está poniendo el foco y cuáles son los princi- pales objetivos y soluciones que se ofrecen desde el BioProduction Group de Thermo Fisher Scientific? Las empresas biofarmacéuticas se enfrentan a una demanda cada vez mayor de nuevos productos bioló- gicos, terapias celulares y génicas, y productos farma- céuticos. Thermo Fisher Scientific ha invertido más de 475 millones de dólares desde 2020. Esta inversión, además de las realizadas en 2019, incrementa la inver- sión total durante los últimos años a aproximadamente 800 millones de dólares en el negocio de servicios farmacéuticos de la compañía. Estas inversiones conec- tan directamente con nuestra misión: hacer un mundo más seguro, más limpio y sano. En el área de Ciencias de la Vida, Thermo Fisher está invirtiendo estratégica- mente para alinear capacidades en torno a tres áreas de mayor demanda: productos biológicos, terapia celular y génica, y desarrollo de productos farmacéuticos y capa- cidades comerciales. En St. Louis, US, Thermo Fisher completó su expan- sión de 50 millones de dólares, duplicando la capacidad de producción para el desarrollo de fármacos biológicos y la fabricación comercial. Ahora se encuentra entre los productores de productos biológicos más grandes del mundo que utilizan tecnología de un solo uso, lo que aumenta sustan- cialmente su capacidad para satisfacer las nece- sidades de fabricación clínica y comercial de los clientes a medida que avanzan rápidamente con los medicamentos para los pacientes que los necesitan. Tras la adquisición de Brammer Bio, y en respuesta directa a la creciente demanda de nueva capacidad de fabricación de vecto- res virales, Thermo Fisher amplió rápidamente sus capacidades de desarrollo y fabricación de vectores virales, abriendo una nueva fábrica en Lexington, Massachusetts, y expandiendo sitios en Cambridge, Massachusetts. y Alachua. Por otra parte, la compañía invierte en un nuevo centro de fabricación y desarrollo de terapia celular en Princeton, Nueva Jersey, que com- binará los servicios farmacéuticos y la experiencia en biociencias de toda la red más amplia de Thermo Fisher. Thermo Fisher se compromete a ayudar a los fabri- cantes de productos farmacéuticos a escalar sin pro- blemas desde un pequeño volumen hasta la fabricación comercial de bajo y alto volumen. Para los desarrolla- dores cuyas moléculas enfrentan desafíos de solubili- dad, Thermo Fisher ofrece capacidades de secado por aspersión comerciales para permitir un camino sin pro- blemas desde el desarrollo inicial hasta la aprobación comercial. Del mismo modo, para abordar la creciente necesidad de servicios de esterilización/terminación 'Las empresas biofarma- céuticas se enfrentan a una demanda cada vez mayor de nuevos productos' 17 FARMABIOTEC INVIERNO 2022 Thermo Fisher