Revista Farmabiotec 22

84 farmaBIOTEC #22 En España, la AEMPS exige evaluación de datos preclíni- cos, acreditación de instalaciones, y sistemas de trazabili - dad equivalentes a los requeridos para productos comer- ciales [28] . No obstante, la vía de Exención Hospitalaria enfrenta retos sustanciales de fragmentación regulatoria. Los cri - terios para implementar la exención varían significativa - mente entre estados miembros, generando inequidades en el acceso. Mientras Francia limita su aplicación a enfer- medades raras sin tratamiento autorizado, otros países permiten usos más amplios, como por ejemplo en Italia, donde no hay límite numérico de pacientes [29] . Esta dispa- ridad ha impulsado iniciativas de armonización en el nuevo código farmacéutico europeo (en trámite), que estandari - zarán requisitos de calidad y supervisión para la Exención Hospitalaria sin comprometer su flexibilidad. La propuesta incluye tener un registro centralizado en la UE para ATMPs bajo exención hospitalaria, criterios unificados para la defi - nición de “preparados no rutinarios” y reportes obligatorios de seguridad. Estas medidas, derivadas del Reglamento (CE) 1394/2007 [30] , abordarán la fragmentación actual manteniendo la flexibilidad necesaria para mantener acceso a terapias personalizadas, estandarizando requisi - tos de calidad y supervisión. Conclusión: Equilibrio dinámico entre innovación y garantías El ecosistema regulatorio europeo para ATMPs refleja una evolución constante hacia modelos que reconcilian la urgencia médica con el rigor científico. Las vías flexibles de autorización, los programas de apoyo al desarrollo y los mecanismos de acceso temprano constituyen respuestas adaptativas a las singularidades de estas terapias transfor- madoras. España, mediante la AEMPS, ha implementado eficientemente estosmarcos, aunque persisten desafíos en la armonización de criterios nacionales, especialmente en exención hospitalaria y uso compasivo. El futuro próximo probablemente testificará mayor convergencia internacio - nal, impulsada por el crecimiento exponencial de plata- formas tecnológicas como la edición génica o las células iPSC, que demandarán marcos ágiles sin comprometer los Normativa y regulación