Revista Farmabiotec Número 21

84 farmaBIOTEC #21 Durante años, la validación de procesos ha sido vista por muchos equipos directivos como un trámite costoso, una casilla que hay que marcar para cumplir con la nor- mativa. Una especie de “mal necesario” más ligado al cumplimiento regulatorio que al valor empresarial. Sin embargo, esta visión está quedando obsoleta. Hoy sabemos que la validación no es solo un requisito regula- torio: es un motor estratégico que impulsa la eficiencia, la calidad y la rentabilidad a largo plazo. Cuando se aborda con una mentalidad de negocio y basada en datos, deja de ser un ejercicio burocrático para convertirse en una herramienta de mejora continua y crecimiento sostenible. Más allá del cumplimiento: la validación como inversión estratégica El enfoque tradicional de la validación se centra en “cumplir con las guías” (FDA, EMA, ICH Q7, entre otras). Pero, en la práctica, cuando se hace bien, la validación mejora la salud operativa de toda la organización. Un ejemplo claro lo encontramos al analizar el llamado Coste de la Mala Calidad (COPQ, por sus siglas en inglés). En el sector farmacéutico, este coste puede representar entre el 25% y el 40% del volumen de negocio, muy por encima del 4–8% que presentan industrias de alta preci- sión como la aeroespacial. Esto refleja el enorme impacto de una gestión de calidad reactiva frente a una proactiva, basada en validación y control. Cada desvia- ción, lote fallido o auditoría fallida cuesta dinero, tiempo y reputación. La validación, en cambio, previene, anticipa y optimiza. En un entorno cada vez más compe- titivo, el verdadero coste no es el de validar sino el de no hacerlo correctamente. Por tanto, la pregunta que debería hacerse la dirección ya no es “¿cuánto cuesta validar?”, sino “¿cuánto nos cuesta la falta de calidad?”. La validación es un catalizador del crecimiento y la agilidad Desde una perspectiva de crecimiento, la validación acelera el tiempo de llegada al mercado. Al definir con precisión los parámetros críticos del proceso (CPP en inglés) y los atributos críticos de calidad (CQA en inglés), se obtiene una comprensión profunda del comporta- miento del producto y del proceso. Esto resulta crucial durante la transferencia tecnoló- gica o el escalado industrial. Por ejemplo, identificar los parámetros críticos desde fases tempranas puede redu- cir drásticamente el tiempo de transición desde la escala piloto a la producción a gran escala. En la práctica, una estrategia de validación sólida aporta: INNOVACIÓN Control de calidad Validación de Procesos: La Clave Oculta de la Excelencia Operacional en la Industria La validación asegura la consistencia en la fabricación, reduce desviaciones, evita reprocesos, mejora la utilización de recursos y facilita el escalado de producción. Y, como consecuencia directa, acelera la llegada de los productos al mercado. Patricia De La Madrid Salmerón, Business Development and Marketing Manager.