Revista Farmabiotec Número 21

70 farmaBIOTEC #21 Monitorización poscomercialización El MDR y el AI Act exigen un sistema robusto de vigilan- cia poscomercialización y un plan de seguimiento clínico poscomercialización. Estos planes deben incluir: • Monitorización continua del desempeño clínico. • Detección de errores sistemáticos o efectos indeseados. • Recolección de datos de uso real. Conclusiones El despliegue seguro y eficaz de APPs que incorporan LLM depende de cumplir estrictos requisitos regulatorios. Los marcos existentes, MDR en Europa, FDA en EEUU, proporcionan una base sólida, pero es imprescindible adaptarlos a las particularidades de los modelos funda- cionales. Gestionar los cambios de forma planificada a través del plan de control de cambios predeterminado y establecer estrategias robustas de monitorización posco- mercialización son pasos esenciales. Los modelos fundacionales de IA abren una nueva etapa en los productos sanitarios, aportando innovación pero también importantes desafíos regulatorios. Su des- pliegue seguro exige una validación rigurosa de datos, algoritmos y outputs, garantizando su desempeño clínico conforme a marcos como MDR, AI Act y FDA. La valida- ción, junto con una monitorización continua, es esencial para asegurar un uso responsable, eficaz y centrado en el paciente. Referencias • 1. Bommasani R, Hudson DA, Adeli E, Altman R, Arora S, Arx S von, et al. On the Opportunities and Risks of Foundation Models [Internet]. arXiv; 2022 [citado 14 de julio de 2025]. Disponible en: http://arxiv.org/abs/2108.07258 • 2. Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/ CEE y 93/42/CEE del Consejo. Diario Oficial de la Unión Europea, L 117, 5 de mayo,, 2017. p. 1–175. • 3. Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se dero- gan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión. Diario Oficial de la Unión Europea, L 117, 5 de mayo, 2017. p. 176–332. • 4. Reglamento (UE) 2024/1689 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de junio de 2024, por el que se establecen normas armonizadas en materia de inteligencia artificial y se modifican determinados actos legislativos de la Unión. Diario Oficial de la Unión Europea, 2024/1689, 12 de junio, 2024. • 5. U.S. Food and Drug Administration (FDA); Health Canada; United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles. Silver Spring, MD: FDA; October 2021. • 6. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, MD: FDA; December 2024. • 7. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations. Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Silver Spring, MD: FDA; January 7, 2025. • 8. Saudi Food and Drug Authority (SFDA). Guidance on Artificial Intelligence (AI) and Machine Learning (ML) Technologies Based Medical Devices. MDS–G010, Version 1.0. Riyadh: SFDA; November 29 , 2022 • 9. Health Sciences Authority (HSA). Software as a Medical Device (SaMD). A Life Cycle Approach. Singapore: HSA; 2022. • 10. Medical Device Coordination Group (MDCG). MDCG 2025-6: Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR), the In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA). Brussels: European Commission; june 2025. Los modelos fundacionales de IA abren una nueva etapa en los productos sanitarios, aportando innovación pero también importantes desafíos regulatorios. Su despliegue seguro exige una validación rigurosa de datos, algoritmos y outputs, garantizando su desempeño clínico conforme a marcos como MDR, AI Act y FDA. Inteligencia artificial