Revista Farmabiotec Número 21

44 farmaBIOTEC #21 Estas iniciativas buscan no solo eliminar barreras regulatorias y facilitar el acceso a capital riesgo, sino también mejorar las condiciones laborales en investiga- ción y, de modo destacado, potenciar la capacitación y formación de talento en el sector biomédico y biotec- nológico. La consulta pública abierta por la Comisión Europea sobre los retos y oportunidades del sector apunta en la misma dirección: la clave está en contar con un marco europeo capaz de atraer y retener talento, hacer crecer la industria y posicionar a la UE a la van- guardia global. Formación regulatoria: eje estratégico para la competitividad En este contexto, la formación en aspectos regula- torios se sitúa en el centro de la creación de talento especializado. La asimilación de los marcos normativos europeos y nacionales, junto con una comprensión pro- funda de la tecnología biomédica, es fundamental para cerrar la brecha detectada entre la educación superior y la industria. La complejidad regulatoria incrementa la demanda de nuevos perfiles capaces de desenvol- verse en áreas críticas: desde la gestión de riesgos y la calidad, hasta la evaluación clínica y la vigilancia postcomercialización. Competencias regulatorias: claves de empleabilidad Los informes sectoriales, como los de ASEBIO, subra- yan la dificultad para encontrar perfiles con sólida forma- ción en regulación en el entorno biomédico. Las posicio- nes más demandadas en la industria requieren dominio en legislación, documentación técnica, aseguramiento de la calidad, e integración de la seguridad y eficacia en todo el ciclo de vida del producto. Los nuevos perfiles profesionales deben interpretar y adaptar normativas a la realidad tecnológica en pleno desarrollo, elaborar expedientes técnicos acordes y evaluar riesgos sanita- rios según nuevos estándares internacionales. Además, la formación debe cubrir la validación clínica, la gestión ética y la ciberseguridad, particularmente relevantes en dispositivos médicos y software sanitario. Digitalización, IA y nuevos perfiles en auge El impulso a la digitalización y la irrupción de la inteli- gencia artificial en salud han promovido la emergencia de perfiles híbridos: científicos de datos, bioinformáti- cos, ingenieros con visión regulatoria, desarrolladores de software médico y expertos en IA aplicada al sec- tor sanitario. Tanto las autoridades regulatorias (como MUNDO Biotec Formación Formación regulatoria como motor de talento y competitividad en la nueva biomedicina europea La reciente Ley Europea de Innovación y la propuesta de nueva ley de biotecnología de la UE marcan una apuesta estratégica por crear un entorno normativo armonizado, ágil y atractivo para empresas innovadoras, startups y scaleups. Anabel Rodríguez Learte, Directora Académica en CESIF-metrodora Metrodora Education.