Revista Farmabiotec - Número 20

36 farmaBIOTEC #20 Clinical Research Forum: calidad, estrategia y pacientes en el centro En paralelo a Biotechforum, el 18 de septiembre se cele- bra el Clinical Research Forum, una jornada monográfica que profundiza en los grandes desafíos de la investigación clínica en España y Europa. Desde la innovación normativa hasta la sostenibilidad en la fabricación de moléculas tera- péuticas, el congreso reúne a clínicos, reguladores, promoto- res e investigadores en la Sala IMQ - Farmaforum. Ensayos pediátricos: un reto específico La sesión de apertura, “Retos actuales y particularidades de los ensayos clínicos pediátricos”, pone el foco en un área con necesidades críticas. Moderada por la Dra. Cristina Calvo Rey (Hospital La Paz), la mesa contará con ponentes de alta relevancia como Fernando Cabañas (Quirónsalud Madrid), Jordi Cruz (Asociación MPS-Lisosomales), Lourdes Herreros (ICON/Merck) y Mª Jesús Fernández Cortizo (AEMPS). Todos ellos abordarán las dificultades éticas, logísticas y regulatorias de desarrollar estudios clínicos con niños, así como la necesidad de mayor colaboración entre redes como RECLIP y la industria farmacéutica. La nueva ICH GCP E6 (R3): gestión basada en riesgos Uno de los temas más técnicos del foro será el análisis del nuevo borrador de la ICH GCP E6 (R3), que propone una transformación profunda en la forma de diseñar, monito- rizar y evaluar los ensayos clínicos. Esta mesa, moderada por Leire Zúñiga (Pharmity/Qlarix), incluirá intervenciones de expertas de AEMPS, AstraZeneca, Konexio Biotech y Novartis, quienes compartirán cómo están adaptando sus procesos de calidad y cumplimiento al nuevo enfoque de pensamiento crítico y gestión basada en riesgos. Productos sanitarios y unidades de fase I A media mañana, el debate se centra en los produc- tos sanitarios, con una mesa moderada por Ramón Goya (Grupo Virtus) en la que participarán representantes de I+Med, Intertek, y centros clínicos como Clínica Universidad de Navarra. A continuación, una mesa clave: “Unidades de Fase I españolas, ¿son competitivas?”, moderada por Ignacio Galicia de Pedro (FTH) y con ponentes como Alberto Borobia, Dolores Ochoa, Emiliano Calvo, Ernesto Vera y Manuel Escolar, donde se analizará el papel de estas unidades en la atracción de estudios internacionales y su capacidad de respuesta ante nuevas demandas científicas y regulatorias. Nuevas moléculas, nuevos retos La jornada de tarde arranca con una sesión centrada en la fabricación sostenible de oligonucleótidos terapéuticos, un campo emergente con alto potencial en enfermedades raras y terapias dirigidas. Moderada por Lola Company (Sylentis), contará con investigadores de referencia como Nuria Campillo, Ramón Eritja y Ramón Gómez. Por último, la mesa “Reclutar con propósito” cerrará el congreso poniendo el acento en la experiencia del paciente, la equidad en el acceso a ensayos clínicos y la importancia de desarrollar estrategias reales para mejorar el reclutamiento y retención en investigación clínica. Un espacio para la colaboración público-privada Tanto en Biotechforum como en Clinical Research Forum se hace evidente el papel creciente de la colaboración entre entidades públicas y privadas, startups, universidades, hos- pitales y la industria farmacéutica. La transversalidad de los temas tratados, desde la financiación a la fabricación, desde la estrategia hasta el cumplimiento normativo, revela un ecosistema en plena maduración que busca soluciones conjuntas a retos comunes. Una cita imprescindible para el sector Biotechforum y Clinical Research Forum no solo son espacios para el intercambio de conocimiento, sino que también actúan como catalizadores de nuevas oportunida- des. Las sesiones programadas permiten a los asistentes actualizarse sobre regulaciones, tecnologías y modelos de negocio emergentes, así como establecer contactos con profesionales clave del sector. Con una asistencia cada vez más internacional y un enfo- que claramente orientado a la innovación aplicada, ambos congresos refuerzan el papel de Farmaforum como el evento de referencia para la industria farmacéutica, biotec- nológica y de investigación clínica en el sur de Europa. Farmaforum 2025 arma oru