Revista Farmabiotec - Número 19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado a consulta pública una nueva guía para fomentar la inclu - sión o retención de personas embarazadas y en período de lactancia en ensayos clínicos. La directriz, elaborada en el marco del International Council for Harmonisation (ICH), tiene como objetivo promover la generación de datos clíni - cos sólidos en estas poblaciones, que hasta ahora han sido sistemáticamente excluidas de la mayoría de los estudios. Actualmente, menos del 0,4?% de los ensayos clínicos presentados en la UE incluye a personas embarazadas, y solo el 0,1?% contempla a mujeres en período de lactan - cia, según datos del Clinical Trials Information System (CTIS). Esta exclusión generalizada ha llevado a una falta de información en los prospectos sobre beneficios y ries - gos durante el embarazo y la lactancia, lo que obliga a profesionales sanitarios y pacientes a tomar decisiones clínicas sin una base sólida de evidencia. La guía marca un cambio de paradigma: recomienda considerar de forma sistemática la inclusión de estas poblaciones para todos los medicamentos destinados a personas con potencial reproductivo. Establece condiciones estrictas para garan - tizar la seguridad tanto de las participantes como de sus fetos o bebés, y aboga por una planificación proactiva y una consulta temprana con las agencias reguladoras. La consulta pública estará abierta hasta el 15 de sep - tiembre de 2025, y los comentarios pueden enviarse a la dirección ich@ema.europa.eu mediante la plantilla oficial. Menos del 0,4% de los ensayos clínicos incluyen a embarazadas