Revista Farmabiotec - Número 19

42 farmaBIOTEC #19 • Instauración de un modelo de negocio y ecosistema de innovación. Para el desarrollo de la plataforma de fabricación se han tenido en cuenta numerosos pasos y procesos. Entre ellos destaca el análisis exhaustivo de cada una de las partes del proceso de fabricación, así como de uno de los parámetros a medir en cada parte. Así se han integrado diferentes dispositivos en la plataforma para poder reali - zar la terapia como: biorreactor, procesador celular, con - gelador biológico, estación de muestreo… todo ello conec - tado mediante un brazo robótico que permite el manejo de muestras entre la unidad de producción y la unidad de control de calidad. Por otro lado, es sumamente importante en el desarro - llo de la plataforma la implantación de un “gemelo digital” (en inglés Digital Twin ), el cual se ha desarrollado a partir de datos previos generados mediante experimentos rea - les en el laboratorio, pero ¿en qué consiste este gemelo digital? El gemelo digital es una representación virtual de un objeto o sistema que abarca su ciclo de vida, se actualiza con datos en tiempo real y utiliza simulación, aprendizaje automático y razonamiento para facilitar la toma de decisiones. En AIDPATH, el gemelo digital se referirá a la representación matemática del entorno del biorreactor y del sistema de cultivo celular mediante un conjunto de ecuaciones diferenciales para modelar las entradas y salidas del biorreactor. El enfoque principal del gemelo digital será la expansión de las células T transdu - cidas. Se utilizará un modelo híbrido que combinará un modelo matemático mecanicista del proceso de cultivo celular con inteligencia artificial y algoritmos de aprendi - zaje automático para permitir predicciones precisas de las concentraciones de crecimiento celular y las tasas de consumo de aminoácidos, además de modelar otras variables disponibles del cultivo celular. El gemelo digital incorporará datos de un proceso de cultivo celular vivo para actualizar los parámetros del modelo mecanicista y mejorar aún más la precisión de las predicciones del sistema de cultivo celular actual. Uno de los principales retos que este gemelo digital pretende superar es el desarrollo de una estrategia de control adap - tativa que pueda gestionar la variabilidad prevista entre donantes en el proceso de terapia con células CAR-T. Esta estrategia de control adaptativa tendrá como obje - tivo garantizar que se alcance la densidad celular objetivo en el plazo deseado, cumpliendo con las especificaciones del fenotipo inmunitario celular deseado, independien - temente de la variación inicial del material celular del donante. Sin embargo, toda esta plataforma y sistema tiene que estar controlado por una entidad superior. El sis - tema LogiqSuite basado en la IA y desarrollado para AIDPATH con la ayuda de la empresa ORTEC y entre - nado por datos clínicos y de fabricación de terapias CAR-T provenientes del Hospital Clínic de Barcelona, así cómo de modelos matemáticos provenientes del insti - tuto SZTAKI en Bulgaría para la optimización de tiempos, recursos y personal, con datos claves provenientes del Red TERAV Representación gráfica de la plataforma de producción controlada por la infraestructura de datos desarrollada en AIDPATH.