Revista Farmabiotec - Número 18

#18 farmaBIOTEC 79 Desarrollo de fármacos de ambiente controlado (salas blancas, producción esté- ril, etc.), mantener procesos de síntesis, fermentación y secado con altos requerimientos energéticos, y utilizar sistemas de HVAC (calefacción, ventilación y aire acon- dicionado) para cumplir con los estándares regulatorios. Estudios recientes indican que la industria farmacéu- tica posee una huella de carbono mayor que la industria automotriz, lo que evidencia la necesidad de eficiencia energética. • Regulaciones ambientales más estrictas: las auto- ridades regulatorias, como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU .) y la ECHA (Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas), están implemen- tando normativas cada vez más rigurosas para reducir el impacto ambiental. Incluyen restricciones en el uso de ciertos disolventes y catalizadores, exigencias de reduc- ción de emisiones y consumo energético y normativas sobre el tratamiento y vertido de efluentes. Cumplir con ellas exige inversión en tecnologías más limpias y en sistemas de monitoreo ambiental. Propuestas como la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas imponen estándares de difícil cumplimiento y aumentan los costes de fabricación en Europa. • Equilibrio entre sostenibilidad y accesibilidad: man- tener un equilibrio entre las prácticas sostenibles y la accesibilidad de los medicamentos representa un reto fundamental. Si bien las políticas y propuestas medioam- bientales son necesarias, pueden acarrear consecuencias no deseadas sobre la disponibilidad de medicamentos para los pacientes y la sostenibilidad económica del sec- tor farmacéutico. Soluciones innovadoras para una producción farmacéutica sostenible Para afrontar estos desafíos, la industria farmacéutica está explorando e implementando una variedad de solu- ciones innovadoras orientadas a una producción más sostenible. • Reducción del uso de excipientes mediante tec - nologías de modificación física de los activos: tradi- cionalmente se ha recurrido ampliamente a excipientes para facilitar la formulación de los principios activos. Sin embargo, su incorporación masiva no está exenta de consecuencias ambientales, especialmente cuando estos materiales son de difícil biodegradación o proceden de fuentes no sostenibles. Además del impacto ecoló- gico asociado a su producción, transporte y eliminación, un uso excesivo puede implicar mayores volúmenes de materia prima, más energía en los procesos de fabrica- ción y residuos adicionales. En respuesta a esta problemática, la industria está avanzando hacia tecnologías más limpias y eficientes que permiten modificar ciertas propiedades físicas de los ingredientes activos —como la densidad aparente, la flui - dez, la solubilidad o la biodisponibilidad— sin necesidad de recurrir a grandes cantidades de excipientes. Estas