Revista Farmabiotec - Número 18

68 farmaBIOTEC #18 enfoque de evaluación nos da dos herramientas más que podrían usarse complementariamente. A continuación se muestran las matrices definidas por la FDA y el artículo de la ISPE. Credibility assessment plan El objetivo del plan es detallar cómo se establecerá la credibilidad de los resultados del modelo de IA dentro de su contexto de uso (COU). Se deberá ajustar según el nivel de riesgo del modelo y las actividades necesarias para garantizar su fiabilidad. Debe incluir la información de los pasos previos: pre- gunta de interés, contexto de uso y evaluación del riesgo del modelo. Para modelos de bajo riesgo, el plan puede ser más simple; para modelos de alto riesgo, debe ser detallado y riguroso. 4.1 Descripción del modelo El plan de evaluación de credibilidad debe incluir una descripción detallada del modelo de IA, comenzando por los inputs y outputs que utiliza y genera. Los inputs hacen referencia a los datos que alimentan el modelo, mientras que los outputs son los resultados específicos que se pro - ducen para responder a la pregunta de interés. Además, es crucial detallar la arquitectura del modelo , como el uso de redes neuronales convolucionales u otras estructuras, así como los parámetros internos (hiper- parámetros) que influyen en su funcionamiento, como pesos, tasas de aprendizaje o funciones de pérdida. También se debe explicar el proceso de selección de características utilizadas en el modelo, asegurando que estas sean relevantes y representativas para el contexto de uso, así como las funciones de pérdidas usadas para medir el error en las predicciones y así poder optimizarlo. Otro aspecto esencial es justificar el enfoque metodo - lógico elegido para el desarrollo del modelo. Esto podría incluir explicar por qué se optó por una metodología específica (p.ej. , supervisado, no supervisado) y concluye cómo esta se ajusta al problema que el modelo busca resolver. Además, el plan debe incluir cualquier decisión técnica tomada durante el diseño, como la elección de algorit- mos y estrategias de optimización, asegurando que estas decisiones estén alineadas con los requisitos del contexto regulatorio y operativo. Esta descripción deta- llada garantiza transparencia en el desarrollo del modelo, facilitando su validación y aceptación regulatoria. 4.2 Descripción de los Datos Los datos de entrenamiento y ajuste son fundamenta- les para el desempeño y credibilidad de un modelo de IA. Estos datos incluyen información utilizada para enseñar al modelo cómo realizar predicciones y para optimizar sus parámetros internos. Por ello su origen, adquisición, procesado, y segregación en grupos es uno de los puntos diferenciales respecto a los modelos convencionales Para la Adquisición de estos datos, se debe asegurar que sean representativos del problema que se busca resolver. Para que los datos sean relevantes y confiables, Diagrama 2. Ejemplo de entrenamiento de una red. Normativa y legislación